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【ChiCTR2500105754】神经周围地塞米松与地塞米松-右美托咪定用于阴部神经阻滞的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105754

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生术后

试验通俗题目

神经周围地塞米松与地塞米松-右美托咪定用于阴部神经阻滞的比较

试验专业题目

地塞米松与地塞米松联合右美托咪定用于超声引导下阴部神经阻滞的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

之前的研究已经证明，阴部神经阻滞是一种有效的麻醉技术，可以减少年轻男性包皮环切术和尿道下裂患者的镇痛消耗，延长术后镇痛时间。 解剖学上，尿道和膀胱三角的传入神经来自骶体神经（S2–S4段），理论上，预防导尿管相关膀胱不适和膀胱痉挛应通过阻断这些神经来实现。阴部神经是会阴部的主要神经，来自第二、第三和第四骶脊神经的腹支；支配尿道括约肌、会阴和盆底肌肉；并为男性阴茎和女性阴蒂以及尿道和膀胱三角提供感觉。本研究比较了在腰麻下行前列腺电切术中，地塞米松和地塞米松联合右美托咪定作为神经周围佐剂的阴部神经阻滞的效果，主要结果是阴部神经的有效时间，从阴部神经阻滞给药完成到感觉恢复（≥5分）的时间。次要结果包括局麻药注射后6h、9h、12h、16h、24h、36h、48h的疼痛评分和CRBD评分，以及术后三天膀胱痉挛的发生率和亚症状评分。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将入选患者按1:1的比例随机分为两组：罗哌卡因+地塞米松（RS）组和罗哌卡因+地塞米松+右美托咪定（RSM）组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～80岁； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）1-3级； 3. B超、尿动力学及血清前列腺特异性抗原证实的良性前列腺增生； 4. 术前凝血功能正常，无腰麻及神经阻滞禁忌证； 5. 选择经尿道前列腺剜除术； 6. 无慢性疼痛； 7. 无认知功能障碍；；

排除标准

1. 前列腺癌； 2. 神经源性膀胱； 3. 膀胱颈硬化或其他尿道疾病； 4. 拒绝椎管内麻醉和神经阻滞； 5. 对局部麻醉药过敏；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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