【ChiCTR2500097805】重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞）胸腔内灌注治疗恶性胸腔积液的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097805

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞）胸腔内灌注治疗恶性胸腔积液的探索性临床研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞）胸腔内灌注治疗恶性胸腔积液的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞）胸腔内灌注治疗恶性胸腔积液的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海三维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访； 2.年龄＞＝18周岁，男女不限； 3.病理组织学和/或细胞学检查确诊的恶性肿瘤受试者，胸腔积液需经病理（细胞沉淀中找到恶性细胞，或在胸膜活检组织中观察到恶性肿瘤的病理变化）确认或者临床诊断为恶性胸腔积液; 4.具有中等量及以上的胸腔积液，临床判断需要针对胸腔积液进行局部治疗；中等量及以上积液定义：坐位B超检查胸腔积液最大深度＞＝4cm，或CT评估胸腔积液量＞＝500 mL; 5.体力状况：ECOG PS＜＝2分; 6.预计生存期＞＝3个月; 7.主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准： a)血液学中性粒细胞绝对计数＞＝1.5×10^9/L，血小板＞＝75×109/L，血红蛋白＞＝80 g/L。 b)肾脏血清肌酐＜＝2.0 倍 ULN，且肌酐清除率（CrCl）>50 mL/min（使用 Cockroft Gault 公式计算[详见附录2]）。 c)肝脏血清总胆红素<2×ULN；无肝转移受试者：AST及ALT<2.5×ULN；肝转移受试者：AST及ALT<5×ULN；d)凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<1.5×ULN，若受试者正接受抗凝治疗，需要凝血指标在抗凝药物拟定的使用范围内，且需要研究者评估不会增加参与本研究接受胸腔穿刺置管的风险; 8.有生育能力的女性受试者在研究开始前7天内的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间（筛查期至末次研究药物给药后 90 天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。；

排除标准

1.正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床研究并接受了研究治疗; 2.首次给药前14天内接受过全身性化疗或接受过胸腔灌注药物治疗者，若受试者在近期抗肿瘤治疗过程中未发生过严重的AE（3/4级），或筛选期已经恢复到≤2级，经研究者评估，受试者一般情况稳定时，洗脱期最短可为7天。已有的其他全身性治疗（如定期使用的靶向药物、内分泌治疗药物等）不需洗脱； 3.伴有前期治疗未恢复的>1级的AE，除非部分2级未恢复的AE经研究者判断症状稳定，且不影响受试者参与本研究的安全性，如脱发等; 4.存在胸腔穿刺禁忌症者或计划治疗侧为包裹性积液; 5.首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括缺血性脑卒中及脑出血等）、深静脉血栓及肺栓塞等; 6.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心律失常等；美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级>=II级的充血性心力衰竭； 7.未控制的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤受试者，具有明显的颅内高压症或神经精神症状，或有其它证据证明受试者中枢神经系统转移尚未控制，研究者判断不适合入组。以下情况可参加本研究：受试者在研究入组前>4周完成了中枢神经系统转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定>=4周; 8.患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响研究依从性; 9.存在需要全身性治疗的活动性感染（病毒、真菌或细菌），乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性者除外; 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史; 11.有同类生物制剂过敏史者，例如使用腺病毒载体疫苗过敏; 12.妊娠期或哺乳期女性受试者; 13.受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者; 14.存在有可能干扰研究结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京天印山医院

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