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【ChiCTR2500114071】AST-3424用于免疫治疗进展的AKR1C3高表达晚期肝癌的IIb期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114071

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌患者

试验通俗题目

AST-3424用于免疫治疗进展的AKR1C3高表达晚期肝癌的IIb期研究

试验专业题目

AST-3424用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的Ⅱb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价AST-3424治疗AKR1C3高表达晚期肝细胞癌的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者通过IWRS系统进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江海正药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

15;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄 18-75周岁。 2.经过病理组织学检查确诊的晚期肝细胞癌患者。 3.接受过含免疫检查点抑制剂的方案，包括PD-1单抗单药、靶免（分子靶向药物联合PD-1/ PD-L1单抗）或者双免（PD-1/ PD-L1单抗联合CTLA-4单抗）联合治疗失败，具有医学影像学检查明确的疾病进展：注：既往含免疫治疗方案疾病进展的定义为，接受含免疫检查点抑制剂治疗必须 ≥ 2个月，在治疗过程中失败、发生疾病进展或辅助治疗结束后6个月内复发。 4.巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B期或BCLC C期，不适合或拒绝接受外科手术切除或肝脏局部治疗（包括肝动脉介入和消融治疗）。 5.Child-Pugh肝功能分级为A级或≤7分的较好的B级，且无肝性脑病史。 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。 7.至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量颅外病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的医学影像学上的局部进展。 8.预期生存期 ≥ 3个月。 9.能够提供病理组织蜡块或切片（包括归档的病理蜡块和切片），可用于AKR1C3表达和相关生物标志物分析，并由免疫组织化学结果确认AKR1C3染色强度为2+和/或3+的肿瘤细胞占比 ≥ 70%。 10.主要器官功能符合下列要求：要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子和输注人血白蛋白等血液制品：（1）血红蛋白（Hb） >= 90g/L （2）血小板计数（BPC） >=80 × 10^9/L （3）绝对中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L （4）血清总胆红素（BIL）<= 1.5 × 正常值上限（ULN）（5）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<= 5.0 × ULN （6）国际标准化比值（INR）<= 2.3或凝血酶原时间(PT)延长 <= 6秒（7）血清白蛋白（Alb） >=29g/L （8）血清肌酐（SCr） <= 1.5 × ULN或根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率（CCR） > 50mL/min （9）左心室射血分数（LVEF） >= 50% （10）对于男性，Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 450ms；对于女性，QTcF < 470ms； 11.对于乙肝表面抗原HBsAg(+)和/或乙肝核心抗体HBcAb(+)的受试者，要求HBV DNA必须< 2000IU/mL或104copy/mL，并且根据国家《慢性乙型肝炎防治指南》使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦或者普雷福韦进行抗HBV病毒治疗，研究期间需要维持该治疗并持续至末次给药后6个月。对于HCV抗体阳性者，要求HCV-RNA低于研究中心检测下限。 12.具有生育能力的女性受试者，应在非哺乳期且治疗开始前7天内妊娠试验结果呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）。 13.具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始采取有效的避孕手段，直到最后一次用药后的6个月。 14.受试者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好，能够配合研究治疗和观察随访。；

排除标准

1. 肝胆管细胞癌、双表型肝癌、纤维板层型肝细胞癌以及癌肉瘤。 2. 未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移。如果受试者的 CNS 转移已经接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑 MRI 确认至少 4 周病情稳定，无需类固醇类或抗惊厥等药物治疗和无临床症状，可以参加本研究。 3. 2 年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、肺部、乳腺等其他部位原位癌，或者相关治疗不会干扰当前研究药物的安全性或疗效评估的其他肿瘤。 4. 具有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；（2）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 ≥ III 级；（4）临床无法控制的高血压（收缩压 ≥ 160mmHg 或舒张压 ≥ 100mmHg）。 5. 首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（取时间短者），接受过局部放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗等抗肿瘤治疗；如果采用亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗，需要 6 周洗脱期；如果是口服氟尿嘧啶类药物，或者小分子靶向治疗药物，只需要 2 周洗脱期。 6. 首次给药前 4 周内进行过除诊断性操作之外的大手术和针对肝脏病灶的局部治疗，包括但不限于局部放疗、物理和化学消融、经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）和肝动脉持续灌注化疗（HAIC）。如果局部治疗洗脱期尚不满 4 周时间，但是经过组长单位主要研究者严格审查，判定不影响研究药物的安全性及疗效评估者可以入组。 7. 首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物，如为已上市或已知半衰期的试验药物，洗脱期可参照排除标准 5。 8. 开始使用本研究药物时，既往抗癌治疗的所有毒性均应已经恢复到 ≤ 1 级，但是各家中心研究者判断无安全风险的毒性除外，比如脱发、2 级的外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等。 9. 具有临床症状的中大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要穿刺引流者或开始研究治疗前 2 周内接受过穿刺引流者，仅医学影像学显示少量积液但没有临床症状者可以纳入。 10. 研究期间需要合并使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 11. 在筛选时需要使用全身性抗生素（抗细菌、抗真菌）或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，但是不包括治疗病毒性肝炎药物。 12. 已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。 13. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 14. 可能干扰本研究进行的伴随疾病或研究者认为会对受试者构成过高风险的身体异常，包括但不限于入组前 3 个月内明显的消化道出血史或较高的出血风险、活动性消化性溃疡、未控制的精神病、可能干扰受试者理解知情同意书或配合治疗的精神异常。 15. 既往对乙醇、丙二醇过敏。 16. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京天印山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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