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【ChiCTR2400089941】阿得贝利单抗联合颅外放疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗后的多中心、开放、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合颅外放疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗后的多中心、开放、随机、对照研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合颅外放疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗后的多中心、开放、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合颅外放疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗后的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化系统进行区组随机

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 年龄≥18岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）； 3. 一线经过4个周期的阿得贝利单抗联合依托泊苷和卡铂治疗后有反应的受试者； 4. 颅外病灶≤ 3个 5. 预期寿命超过3个月； 6. ECOG体能状况评分0~1分； 7. 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕； 8. 器官功能良好； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1.一线经过4个周期的阿得贝利单抗联合依托泊苷和卡铂治疗后仍存在脑转移、肝转移的受试者； 2.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 3.无法控制的或症状性高血钙症； 4.首剂用药前≤ 5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 5.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究； 6.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 7.HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000拷贝数/ml或500 IU/ml），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； 8.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 9.活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤ 48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 10.随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 11.在随机前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术； 12.随机前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前4周、治疗期间以及阿得贝利单抗末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 13.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 14.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 15.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；有顺铂、卡铂或依托泊苷过敏史； 16.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 17.首剂研究药物前≤ 14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；随机前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不仅限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]药物）。对于接受短期、全身性免疫抑制剂治疗的患者，例如因恶心、呕吐、或过敏反应管理或预防用药给予糖皮质激素，经研究者审核后可以入组该研究。允许使用吸入式糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、盐皮质激素类如氟氢可的松治疗体位性低血压者，和使用低剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能不全；已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京天印山医院/江苏省肿瘤医院

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