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【ChiCTR2100043143】黄术医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 首荟通便胶囊对于膝关节手术围手术期患者便秘影响的观察方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043143

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节手术围手术期便秘

试验通俗题目

黄术医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 首荟通便胶囊对于膝关节手术围手术期患者便秘影响的观察方案

试验专业题目

研究首荟通便胶囊上市后在膝关节手术围手术期患者治疗便秘方面的有效性和安全性的单中心、随机对照、开放性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价首荟通便胶囊对膝关节手术围手术期患者便秘的有效性。 次要目的：评价首荟通便胶囊对膝关节手术围手术期患者的睡眠质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者登录登录电子随机系统，对受试者进行随机

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 自愿签署知情同意书； 2) 年龄18-75周岁； 3) 符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 4) 患者符合膝关节手术指征的诊断标准； 5) 愿意并且能够遵守试验方案； 6) 愿意遵从研究者的指导。；

排除标准

1) 器质性病变导致的便秘者； 2) 肝功能不全者； 3) 肾脏功能、心功不全以及肿瘤恶病质病人； 4) 既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者； 5) 精神心理障碍，不能或不愿合作者； 6) 过敏体质或对本药过敏者； 7) 研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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