ChiCTR2100052292
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十一味维命胶囊
中药
十一味维命胶囊
2021-10-24
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失眠症
藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效评价研究
藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效评价研究
评价藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效。
随机平行对照
上市后药物
随机化双盲试验设计
Not stated
企业自筹、政府扶持（后补助）
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100
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2021-01-01
2023-12-31
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1.符合符合ICD-10 失眠症诊断标准； 2.性别不限，年龄在18—65（包含18岁和65岁）周岁之间； 3.受试者均为自愿参加临床试验研究，并签署了知情同意书者。；
请登录查看1.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等； 2.试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等； 3.每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者； 4.因其他疾病引发的失眠如：发作性睡病、呼吸相关性睡眠障等； 5.过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、 精神异常病史、 药物滥用史、 药物成瘾史； 6.伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST或ALT超过正常值上限的1.5倍，血清肌酐超过正常值上限； 7.筛选时HAMA焦虑量表评分大于14 分， HAMD抑郁量表≥17分； 8.特殊人群：过敏体质、备孕、妊娠或哺乳期妇女、对本药物成分过敏者； 9.3个月内参加其他临床研究的患者； 10.呼吸暂停类患者； 11.入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者。；
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