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【ChiCTR2100052292】藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052292

试验状态

尚未开始

药物名称

十一味维命胶囊

药物类型

中药

规范名称

十一味维命胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效评价研究

试验专业题目

藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价藏药“十一味维命胶囊”治疗失眠症临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化双盲试验设计

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业自筹、政府扶持（后补助）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合符合ICD-10 失眠症诊断标准； 2.性别不限，年龄在18—65（包含18岁和65岁）周岁之间； 3.受试者均为自愿参加临床试验研究，并签署了知情同意书者。；

排除标准

1.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等； 2.试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等； 3.每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者； 4.因其他疾病引发的失眠如：发作性睡病、呼吸相关性睡眠障等； 5.过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、 精神异常病史、 药物滥用史、 药物成瘾史； 6.伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST或ALT超过正常值上限的1.5倍，血清肌酐超过正常值上限； 7.筛选时HAMA焦虑量表评分大于14 分， HAMD抑郁量表≥17分； 8.特殊人群：过敏体质、备孕、妊娠或哺乳期妇女、对本药物成分过敏者； 9.3个月内参加其他临床研究的患者； 10.呼吸暂停类患者； 11.入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青海久美藏医院有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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