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【ChiCTR2200059131】肠道菌群移植联合卡瑞利珠单抗治疗卡瑞利珠单抗耐药的食管鳞癌患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059131

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

肠道菌群移植联合卡瑞利珠单抗治疗卡瑞利珠单抗耐药的食管鳞癌患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

肠道菌群移植联合卡瑞利珠单抗治疗卡瑞利珠单抗耐药的食管鳞癌患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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514031

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临床试验信息

试验目的

评估肠道菌群移植联合卡瑞利珠单抗治疗卡瑞利珠单抗耐药的食管鳞癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

公司资助+部分自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2.年龄18-75岁，性别不限。 3.经病理学证实为食管鳞状细胞癌（ESCC）。 4.在不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC的至少一线治疗期间或之后出现疾病进展。 5.既往使用药物中含卡瑞利珠单抗且按Recist1.1 标准评估为进展。 6.具有ECOG评分0-2分。 7.根据RECIST 1.1版评估至少存在一个可测量病灶。 8.预期寿命≥3个月。 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 10^9/L；血小板≥ 75 × 10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL ；（2）血清肌酐≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；（3）血清总胆红素≤1.5 × ULN；（4）AST 和ALT≤ 2.5 × ULN，如果存在肝转移，则为≤ 5 × ULN。 10.有生育能力的女性必须同意在研究期间以及在研究药物末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施，入组前14天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性。 11.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120天采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.接受过其有瘘管证据的患者（食管-支气管瘘或食管-主动脉瘘或者食管纵隔瘘）。 2.有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽（但留置有鼻饲胃空肠管的病人除外）、肠梗阻。 3.正在参加其他干预性研究的患者。 4.合并其他恶行肿瘤的患者。注：允许同时参与观察性或非干预性研究。此外，在临床研究中已完成药物治疗并处于随访期的患者可入选本研究。 5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。注：患以下疾病的患者可以进一步筛选而不被排除： (1)控制良好的1 型糖尿病。 (2)甲状腺功能减退症（仅使用激素替代治疗即可控制）。 (3)控制良好的乳糜泻。 (4)无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）。 (5)已缓解并且在没有外部触发因素的情况下不会复发任何其他疾病。 6.需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2 周内复发）。 7.入组前存在控制不良的糖尿病，大于等于3 级低白蛋白血症。 8.有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺病史，包括肺纤维化、急性肺病等。 9.存在需要全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的系统性感染（包括肺结核感染等）。注：允许慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者接受抗病毒治疗。 10.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA > 1000 IU/mL（或> 1000 拷贝/mL）的慢性HBV 携带者。注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 1000 IU/mL 或< 1000 拷贝/mL）可以入组。可检测到HBsAg 或可检测到HBV DNA 的患者应根据治疗指南进行管理。筛选时正在接受抗病毒治疗的患者应在入组前接受治疗> 2 周。 11.活动性丙型肝炎患者。注：筛选时HCV 抗体检测阴性或筛选时HCV 抗体检测阳性但随后HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。将仅对HCV 抗体检测阳性的患者进行HCV RNA 检测。筛选时正在接受抗病毒治疗的患者应在入组前接受治疗> 2 周。 12.已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 13.入组前≤ 28 天进行任何大手术。注：如果在入组前> 28 天进行了任何大手术，则在入组前患者必须从治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。 14.既往进行异基因干细胞移植或者器官移植。 15.有以下任何心血管风险因素： (1)随机化前≤ 28 天出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛。 (2)随机化前≤ 28 天曾发生肺栓塞。 (3)随机化前≤ 6 个月有任何急性心肌梗死史。 (4)随机化前≤ 6 个月有达到纽约心脏病协会（NYHA）III 或IV 级（附录7）的任何心力衰竭史。 (5)随机化前≤ 6 个月曾发生≥ 2 级的室性心律失常。 (6)随机化前≤ 6 个月曾发生脑血管意外。 (7)随机化前≤ 28 天有任何晕厥或癫痫发作。 16.既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到≤ 2 级或稳定（不太可能会带来安全性风险的不良事件，比如脱发、神经病变或特定实验室检查结果异常等除外）。 17.随机化前≤ 28 天接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻内疫苗是活疫苗，不允许使用。 18.哺乳期女性。 19.研究者认为患者不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梅州市人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

514031

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