【ChiCTR2400094000】高精度经颅直流电刺激对CAI患者姿势控制的影响：基于fNIRS的脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激对CAI患者姿势控制的影响：基于fNIRS的脑机制研究

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激对CAI患者姿势控制的影响：基于fNIRS的脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨高精度经颅直流电刺激对CAI患者姿势控制的影响； 2.通过功能性近红外脑成像技术，分析HD-tDCS对CAI患者相关脑皮质的激活和功能连接的情况

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

专门的统计学研究人员对每位受试者产生一个关于“1，2”的随机序列，每个数字代表不同的刺激方式，统计学研究人员不参与受试者的招募、干预以及评估，受试者不知道每次的干预方式。

盲法

使用NIC2软件提前制定的tDCS协议，使实验人员在进行干预实验时对给予受试者的tDCS的真假不知情；受试者对实验期间接受的是HD-tDCS真假不知情。所有评估均由经过专门培训的第三方评估者完成，且评估者对受试者分组不知情。统计学研究人员不参与受试者的招募、干预以及评估。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-05-05

是否属于一致性

入选标准

1.踝关节扭伤史>1次，表现为扭伤后存在“红肿热痛”的炎症反应，扭伤后至少1天不能进行伤侧负重的活动 2.第一次扭伤后距今时间大于1年; 3.最近一次扭伤距今时间大于3个月; 4.双下肢无骨折史、手术史; 5.近3个月内无其它导致双侧下肢无法负重的损伤史 6.坎伯兰脚踝不稳评分工具（Cumberland Ankle Instability Tool，CAIT）得分<24分（范围 0-30，得分较低反映踝关节不稳定程度更高）,如果两只脚均患有CAI，则选择 CAIT评分更低的一侧 7.参与者符合fNIRS和aTDCS安全实践的标准；

排除标准

1.既往对任一下肢的肌肉骨骼结构（即骨骼、关节结构和神经）进行手术史 2.有下肢骨折史 3.在过去3个月内，下肢其他关节的肌肉骨骼结构受到急性损伤，影响了关节的完整性和功能（即扭伤、骨折），导致至少1天的预期体力活动中断；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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