【ChiCTR2500095523】术中输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对术前睡眠障碍的老年患者术后睡眠的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

术中输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对术前睡眠障碍的老年患者术后睡眠的影响

试验专业题目

术中输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮对术前睡眠障碍的老年患者术后睡眠的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究术前睡眠障碍患者术后睡眠的影响，并探讨术中应用艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者术后睡眠的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为了确保研究的公正性和减少偏倚，本研究采用前瞻性、随机对照、双盲设计。使用计算机生产的随机数字表来决定每位参与者的分组。

盲法

考虑到艾司氯胺酮（水针）和生理盐水外观一致，为了保证本试验不受主观因素影响，本试验设立给药研究者和评价研究者，整个试验过程中除了对试验对象设盲外，也对评价研究者设盲，同时麻醉医生参与患者管理并参与术后随访，对患者分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1年龄65-80岁； 2美国麻醉医师协会 ASA 身体状态分类为 I 至 III(其中 I 表示健康患者，II 表示轻度全身性疾病患者，III 表示严重全身性疾病患者)的患者； 3研究对象监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书； 4全身麻醉下行腹腔镜手术，手术类型限定为腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜胆囊息肉切除术。；

排除标准

1患者拒绝参加研究； 2精神疾病患者，如焦虑、抑郁、精神分裂症； 3近期药物滥用史； 4术前服用任何镇静药物； 5术前匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)≤5； 6体重指数(以体重公斤除以身高米的平方计算)高于 30； 7认知功能障碍或无法沟通（脑外伤、脑卒中、癫痫、帕金森或阿尔茨海默病等）； 8任何不适用艾司氯胺酮且研究者认为不宜参加此项研究的其他情况（急诊手术：低血容量、休克或者昏迷状态；计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；感染性心脏疾病；凝血功能异常，贫血或者血小板减少；肝、肾功能异常；对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类药物及其组分过敏或者禁忌者；被判定呼吸道管理有困难者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省隆昌市人民医院

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