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【ChiCTR2100045204】定坤丹口服液治疗原发性痛经的临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045204

试验状态

正在进行

药物名称

定坤丹口服液

药物类型

中药

规范名称

定坤丹口服液

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寒凝血瘀型原发性痛经

试验通俗题目

定坤丹口服液治疗原发性痛经的临床随机对照试验

试验专业题目

定坤丹口服液治疗原发性痛经的临床随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察定坤丹口服液治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性及安全性，为临床用药提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将合格受试者按1:1:1比例随机分为对照组、治疗组和安慰剂组，随机数字表由统计专业人员提供，利用SPSS 25统计软件模拟产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

定坤丹厂家

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合“2017年SOGC原发性痛经共识指南”的诊断标准； 2.符合中医“寒凝血瘀证”辨证标准； 3.年龄在18-30岁之间未生育者（用药期间需避孕）； 4.既往月经周期规律者（28±7天）； 5.VAS（视觉模拟疼痛评分）≥4分者； 6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.子宫内膜异位症、腺肌病、盆腔炎等所致继发性痛经； 2.使用药物宫内节育器，6个月内计划妊娠的患者； 3.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药者，服用口服避孕药未满8周洗脱期者； 4.有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或其他影响生存的严重疾病，如肿瘤； 5.法律规定的残疾患者（聋、哑、盲、智力障碍、精碍）； 6.怀疑或有药物、酒精滥用病史； 7.过敏体重，对两种或以上药物或食物过敏者，或对本药已知成分过敏者； 8.正在参加其他药物临床试验者； 9.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

/

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