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【ChiCTR2500101291】嗓音训练联合质子泵抑制剂治疗单一咽喉返流评分阳性患者的疗效研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101291

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

咽喉反流、嗓音障碍。

试验通俗题目

嗓音训练联合质子泵抑制剂治疗单一咽喉返流评分阳性患者的疗效研究：一项随机对照试验

试验专业题目

嗓音训练联合质子泵抑制剂治疗单一咽喉返流评分阳性患者的疗效研究：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估质子泵抑制剂（PPI）联合嗓音训练是否能够显著改善RFS或RSI评分单一阳性患者的嗓音质量，相较于单纯嗓音训练是否具有更高的有效率。次要研究目的：1. 探讨PPI联合嗓音训练对单一阳性患者主观症状（如RSI评分）和客观嗓音参数（如抖动率、颤动率、最大发声时间）的改善效果。2. 比较实验组（PPI联合嗓音训练）与对照组（单纯嗓音训练）在治疗后嗓音障碍复发率上的差异。3. 调查患者依从性、治疗耐受性及可能的不良反应，为未来临床推广提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业人员使用计算机随机数字表法生成随机序列，并将序列密封保存。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国医药学研究生在线课程群建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁，男女不限； 2.RFS或RSI评分单一阳性（RFS > 7 且 RSI ≤ 13 或 RFS ≤ 7 且 RSI > 13）； 3.主诉存在嗓音障碍，症状持续至少4周，包括声音嘶哑、发声困难或音质改变； 4.愿意配合治疗和随访，能够按要求完成量表评分及嗓音分析； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他可能引起嗓音障碍的疾病，如声带麻痹、喉癌、喉乳头状瘤。 2.最近4周内出现急性呼吸道感染或急性喉炎。 3.已确诊的过敏性疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎）。 4.6个月内接受过PPI或其他抗酸药物治疗，或对PPI有明确过敏史。 5.每周吸烟或饮酒超过3天。 6.妊娠期或哺乳期妇女。 7.有精神疾病或无法配合研究的患者。 8.无法完成随访或明确表示中途退出研究。 9.研究人员判断可能影响研究结果的其他疾病或特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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