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【ChiCTR2500110829】一项利用超声监测标记淋巴结以预测乳腺癌患者新辅助化疗后腋窝缓解的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌伴淋巴结转移

试验通俗题目

一项利用超声监测标记淋巴结以预测乳腺癌患者新辅助化疗后腋窝缓解的研究

试验专业题目

基于标记淋巴结纵向多模态超声评估乳腺癌新辅助化疗后腋窝病理缓解的前瞻性、诊断性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的融合标记淋巴结与乳腺原发灶纵向多模态超声参数及临床病理因素，建立乳腺癌新辅助化疗后ax-pCR的术前预测模型。以术后病理结果为金标准，系统评价预测模型的诊断效能，包括ROC曲线下面积（AUC）、敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。 2.次要目的（1）分析CLN在新辅助治疗中的影像变化特征，评估其对CLN病理完全缓解（CLN-pCR）的预测价值，并计算其敏感性、特异性、PPV 和 NPV。（2）建立CLN缓解影像模式分类，并分析其与CLN-pCR及ax-pCR的相关性。（3）比较CLN-pCR与ax-pCR的一致性，探索CLN在术前评估腋窝状态中的代表性。（4）比较多模态超声与MRI/CT在NAC后腋窝状态评估中的诊断效能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2029-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁以上女性患者； 2.乳腺癌临床分期T1–T4，N1–N3，M0； 3.腋窝淋巴结经细针穿刺或粗针活检明确转移； 4.具有新辅助化疗指证，接受规范化疗方案； 5.已确诊转移淋巴结在超声下清晰可见、具备放置定位夹条件； 6.完成新辅助化疗后接受乳腺手术及腋窝淋巴结清扫，获得完整淋巴结病理； 7.在治疗期间接受超声监测疗效（包括常规超声，弹性，超声造影）； 8.签署知情同意并愿意完成全部随访流程。；

排除标准

1.双侧乳腺癌； 2.不适合新辅助化疗或计划仅接受内分泌/靶向治疗者； 3.既往接受过乳腺或腋窝相关手术、化疗等治疗，可能影响当前疗效评估者； 4.合并远处转移或腋窝广泛浸润定位困难者； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.影像成像质量不佳； 7.心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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