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【ChiCTR2600121404】一项维贝柯妥塔单抗（MRG003）联合抗EGFR单抗及普特利单抗对比研究者选择的治疗用于晚期一线标准治疗失败的EGFR阳性食管鳞癌患者的随机、开放、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期一线标准治疗失败的EGFR阳性的食管鳞癌患者

试验通俗题目

一项维贝柯妥塔单抗（MRG003）联合抗EGFR单抗及普特利单抗对比研究者选择的治疗用于晚期一线标准治疗失败的EGFR阳性食管鳞癌患者的随机、开放、探索性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索维贝柯妥塔单抗联合抗EGFR单抗及普特利单抗抑制剂在晚期一线治疗失败后的EGFR阳性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究的统计师/数据管理员使用SAS统计软件，基于区组随机化方法产生随机数列，该人员不参与受试者入组及分组过程。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

24;3;47

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. ECOG评分为0～1分； 3. 细胞学或组织学证实为食管鳞癌； 4. 可提供存档肿瘤标本或活检标本； 5. 免疫组化检测EGFR阳性； 6. 一线标准治疗失败（注:新辅助/辅助治疗治疗期间发生疾病进展，或新辅助/辅助治疗结束后6个月内发生疾病进展，视为一线治疗失败。）； 7. 原发肿瘤可评价，根据RECIST1.1，至少有1个可测量病灶存在； 8. 预计生存期>=3个月； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查：a. HBG>=90g/L b. ANC>=1.5×10^9/L； c. PLT >=80×10^9/L； (2) 生化检查：a. ALB>=30g/L；b. ALT和AST<=2.5ULN；c. TBIL<=1.5ULN；d. 血浆Cr<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； (3) 凝血系统检查：a. PT<=16s；b. APTT<=43s； c. TT<=21s；d. Fbg<=2-4g/L。 (4) 肺功能：FEV1/FVC>=70%，FEV1>=50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%； (5) 心功能：LVEF>=50%、QTcF男性<=450ms / 女性<=470ms。 10. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠且结果为阴性； 11. 所有入组患者均应在整个治疗期间及末次治疗后6个月内采取充分的避孕措施； 12. 无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷； 13. 无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯；受试者自愿加入本研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对研究药物任一组分有过敏史； 2. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。 5. 既往接受过MMAE/MMAF类ADC药物治疗； 6. 接受过以下任一治疗： (1) 首次给药前一定时间内使用过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内，氟尿嘧啶类的药物如替吉奥、卡培他滨等为首次给药前2周内，其他化疗药物为首次给药前3周内；小分子靶向药物为首次给药前2周内；生物治疗、大分子靶向治疗及免疫治疗等药物为首次给药4周内）； (2) 首次给药前4周内接受过局部放射治疗； (3) 首次给药前2周内或当前需要使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂； (4) 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个12周内进行大型手术； 7. 有中枢神经系统转移；注意：对于有中枢神经系统转移的受试者，如果既往接受过脑转移放疗，受试者病情稳定（在首次给药前4周未见影像学进展，且无任何神经系统症状），影像学复查证实未见新的脑转移灶或原有脑转移灶增大，且在首次给药前14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。若受试者伴有癌性脑膜转移，不论其临床状况是否稳定都应排除； 8. 既往抗肿瘤治疗遗留的毒性反应或实验室检测异常值>=2级（CTCAE v5.0）；注意：脱发、皮肤色素沉着除外；或既往治疗产生的毒性反应，如甲状腺功能减退，甲状腺素替代治疗后无临床症状，也可以参加本研究； 9. >=2级的周围神经病变（CTCAE v5.0）； 10. 肝功能Child-Pugh B级或C级； 11. 存在临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液； 12. 任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）、未控制良好的糖尿病（糖化血红蛋白>=7%）、活动性出血（如需要止血药物治疗）等； 13. 存在活动性感染证据包括乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA >= 500 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足HCV抗体阳性，且HCV RNA阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 14. 有未良好控制的心脏临床症状或疾病，如NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预、QTcF> 450 ms（男性）或QTcF > 470 ms（女性）； 15. 有严重皮肤病史；需口服或静脉注射治疗的慢性皮肤病； 16. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 17. 3个月内发生过任何有临床意义的动静脉出血，或目前存在活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者； 18. 6个月内发生过任何有临床意义的动静脉血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性缺血发作、深静脉血栓及肺栓塞者，使用输液港、PICC这类导管引起的血栓除外）； 19. 曾接受异体组织/实体器官移植； 20. 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗，包括但不限于以下各项：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫允许使用针对季节性流感的灭活疫苗；新冠疫苗为灭活病毒疫苗的，可允许使用，距离首次用药时间超过1周以上；但鼻内用流感疫苗（如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用； 21. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 22. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施； 23. 既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史（除外：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌或甲状腺乳头状癌根治术后）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。 24. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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