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【ChiCTR2600121491】微创心脏手术患者胸壁筋膜平面阻滞两种局麻药方案对术后恢复质量的影响：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜疾病

试验通俗题目

微创心脏手术患者胸壁筋膜平面阻滞两种局麻药方案对术后恢复质量的影响：随机对照试验

试验专业题目

微创心脏手术患者胸壁筋膜平面阻滞（前锯肌平面与胸肌平面阻滞）中两种局麻药方案对术后恢复质量的影响：随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较两组在右胸小切口瓣膜手术后早期恢复质量（主要终点：术后第1天〔POD1〕QoR-15总分），并进一步比较拔管时间、术后0–72小时累计阿片类药物用量（吗啡当量）及疼痛负担（静息/动态NRS及NRS-AUC 0–72 h）、术后第3天（POD3）QoR-15评分、术后0–24小时恶心呕吐（PONV）发生率及救援止吐需求、ICU停留时间等结局。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组采用分层区组随机（1:1），分层因素为是否合并三尖瓣处理（是/否）。随机序列由独立统计人员生成并保管。

盲法

随机化后由不参与结局评估的专人按分组配置局麻药；实施阻滞的麻醉医师与结局评估者对分组保持盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，BMI 18-35 kg/m2； 2.拟行择期右胸小切口瓣膜手术； 3.ASA II-III； 4.计划进入标准化UFTA路径； 5.能理解并完成QoR-15评估。；

排除标准

1.对酰胺类局麻药/研究药物过敏或既往严重药物过敏史； 2.穿刺部位感染； 3.严重凝血功能障碍不满足阻滞安全要求； 4.长期阿片使用/慢性疼痛； 5.严重肝肾或呼吸功能不全； 6.急诊/再次开胸； 7.合并 CABG 或主动脉大血管手术等联合术式； 8.拒绝阻滞。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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研究负责人邮编

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