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【ChiCTR2200064944】评价Tm:Fiber激光治疗机在临床泌尿系结石碎石中应用的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200064944

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

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靶点

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适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

评价Tm:Fiber激光治疗机在临床泌尿系结石碎石中应用的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价Tm:Fiber激光治疗机在临床泌尿系结石碎石中应用的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价Tm:Fiber激光治疗机在临床泌尿系结石碎石中应用的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机系统

盲法

/

试验项目经费来源

瑞尔通(苏州)医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18~75周岁,性别不限; 2. 经影像学(CT)检查提示为泌尿系结石(膀胱结石、输尿管结石、肾结石)的患者; 3. 拟经膀胱镜、经皮肾镜、输尿管肾镜(硬)或输尿管软镜行泌尿系结石钬激光或铥激光碎石的患者; 4. 自愿参加本试验,愿意完成后续随访,并签署书面知情同意书。;

排除标准

1. 未治愈的肾结核或未控制的尿路感染; 2. 合并泌尿系恶性肿瘤; 3. 输尿管严重扭曲、输尿管狭窄以及各种原因导致的进镜困难患者; 4. 拟行经皮肾镜碎石术,腰肾距离超过20cm或高位肾脏伴有脾大/肝大等原因不便建立通道; 5. 妊娠或近6个月内计划妊娠及哺乳期女性; 6. 近3个月内参加了其他临床试验者; 7.研究者认为不适合参与本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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