【ChiCTR2500112307】优替德隆注射液用于标准治疗失败晚期胰腺癌的单臂探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500112307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

优替德隆注射液用于标准治疗失败晚期胰腺癌的单臂探索性临床研究

试验专业题目

优替德隆注射液用于标准治疗失败晚期胰腺癌的单臂探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价优替德隆注射液用于标准治疗失败晚期胰腺癌的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业赠药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 (2) 18-75 周岁。 (3) 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0-1 分。 (4) 预期生存时间>=12 周。 (5) 经病理组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不适合局部治疗的晚期胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺神经内分泌肿瘤。 (6) 既往至少接受过一线针对晚期胰腺癌的化疗(含但不限吉西他滨或 5-FU 类药物)后失败(新辅助和/或辅助治疗过程中或治疗结束后 6 个月内进展;药物毒副反应无法耐受)。 (7) 既往使用过化疗药物、分子靶向药物或根治性放疗者，需停药 4 周以上，且从既往毒性中恢复至<=1 级(NCI-CTCAE 5.0);接受过免疫治疗者，需治疗结束至少 4 周，且免疫相关不良反应恢复至 <=1 级。 (8) 根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST1.1)标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗等局部治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选作靶病灶)。 (9) 受试者各器官功能检查必须满足下列条件: 1)造血功能:筛选前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等。入组前 1 周之内血常规检查满足以下条件(以各研究中心化验室的正常值为标准): a. 白细胞计数 (WBC) >=3.0 × 10^9/L; b.中性粒细胞计数 (ANC) >= 1.5 ×10^9/L; c. 血小板计数 (PLT) >= 90 × 10^9/L; d. 血红蛋白>=9.0 g/dL。 2)肝肾功能:入组前 1 周之内肝肾功能检查满足以下条件(以本研究中心化验室的正常值为标准，筛选前 14 天未输白蛋白 ALB) a.总胆红素 (TBIL) <= 1.5× 正常值上限(ULN)，具有 Gilbert 综合征的患者为<=3.0× 正常值上限(ULN); b. 谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) <= 2.5×ULN(肝转移患者 <=5×ULN); c. 谷草转氨酶 (SGOT/AST) <=2.5×ULN(肝转移患者 <=5×ULN); d. 血肌酐 <=1.5× ULN 且肌酐清除率 (Ccr) >=60 ml/min; e. 左室射血分数(LVEF)>=50%; f. QT 间期 <=480ms。 (10)育龄期妇女在入组前 7 天内行血和尿妊娠试验检查，结果均为阴性方可入组。育龄期男、女受试者及其性伴侣同意在研究治疗期间和治疗期结束后 1 个月内采用可靠的避孕措施[如宫内节育(IUD)或避孕套]。；

排除标准

(1) 目前或既往5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外)的患者。 (2) 入组前4周内进行过其他抗肿瘤治疗:包括化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤中药治疗。 (3) 入组前4周内参加过其他药物临床研究。 (4) 入组前4周内接受过重要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 (5) 已知的脑转移或脑膜转移(包括无症状脑转移或脑膜转移)，怀疑中枢神经系统转移的患者需完善颅脑 MR 增强+DWI 予以明确。 (6) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，经研究者判断其临床严重性会妨碍签署知情同意书或影响患者治疗的依从性。 (7) 入组前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、NYHA2级以上的心功能不全，>=2 级的持续性心律失常(根据 NCI CTCAE 5.0 版)、药物无法控制的高血压(>=160/100mmHg)、任何级别的房颤、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外(包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞)。 (8) 有临床症状的浆膜腔积液(如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等)，经内科保守治疗(不包括引流)2 周，积液仍进行性增多。 (9) 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生III级及以上神经系统相关严重不良反应者。 (10)已知患外周神经疾病>=NCI CTC AE 2 级。但仅有深部腱反射(DTR)消失表现病人可不必排除。 (11)首次用药前 4 周内并发需要治疗的全身感染(如:根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物)，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5 度(除外肿瘤性发热)。 (12)有活动性 HBV、HCV 感染者;除外经药物治疗后稳定的乙肝(DNA 滴度不得高于 500 IU/mL 或拷贝数<1000 copies/ml)和已治愈的丙肝者(外周血 HCV RNA 检测阴性)。 (13)有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史经治疗未控制者。 (14)已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)。 (15)妊娠期或哺乳期妇女。 (16)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、文盲等。 (17)研究者判断的任何原因不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看