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【ChiCTR2500113136】基于高通量多肽和代谢组学分析的食管癌发生机理研究和食管癌风险分层AI模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113136

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

基于高通量多肽和代谢组学分析的食管癌发生机理研究和食管癌风险分层AI模型构建

试验专业题目

基于高通量多肽和代谢组学分析的食管癌发生机理研究和食管癌风险分层AI模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过分析比较临床病人中正常食管组织、癌前病变食管组织、伴有不同程度异型增生的食管组织、以及食管鳞癌和食管腺癌组织的空间肽谱和代谢谱模式，揭示食管癌演进过程中的组织标志物及其关键生物途径。 2.利用自建平台进行血清双组学信息的采集，最终建立大样本的食管癌高危人群的专病队列和多维度、多模态数据库。 3.采用自主开发的AI建模方法以及筛选出的标志物特征构建食管癌风险分层模型。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度浙江省‘尖兵’‘领雁’科技计划项目

试验范围

目标入组人数

700;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

所有受试者纳入标准： 1.≥18周岁。 2.于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且病理诊断为食管癌/食管癌前病变的患者或无食管病灶的健康人群。食管癌/癌前病变患者纳入标准 1.通过胃镜检查、病理活检、影像学检查（如PET-CT、超声内镜等）明确诊断为食管癌/癌前病变的患者。 2.纳入经病理明确为食管癌/食管恶性肿瘤的患者。 3.纳入具有癌前病变的食管患者，包括但不限于食管上皮内瘤变、食管异型增生等临床相关的癌前病变。这些患者的病理分期需要包括低级别、中级别或高级别异型增生。确保病变的诊断是由经验丰富的病理学家在多次复核下确认。 4.同时具备完善的临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、COPD 病史、肿瘤家族史、食管癌TNM临床分期或病理分期、有无肺部感染及其合并症等）。非食管癌患者对照组纳入标准： 1.既往无个人肿瘤病史，参与者需无重大器官疾病史，无影响食管生理功能的疾病（如barrett食管、食管溃疡、食管狭窄、胃食管反流病等）。 2.纳入健康体检者，胃镜检查无食管癌或任何食管病变的临床表现，临床无食管恶性肿瘤诊断依据。 3.同时具备完善的临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、COPD 病史、肿瘤家族史、有无肺部感染及其合并症等）。；

排除标准

1.同时患有严重的系统性疾病（包括严重缺血性心肌病、恶性心律失常、难以控制的癫痫、重度COPD、严重肺部感染、其他恶性肿瘤等）。 2.胃镜病理活检提示食管良性肿瘤（食管平滑肌瘤、食管乳头状瘤等）或者病灶为良性疾病（如barrett食管、食管溃疡、食管狭窄、胃食管反流病等）的患者。 3.未进行活检取得病理结果或临床资料不全（空白对照组默认为病理阴性）。 4.失访患者，无法获取术后进展信息患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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