【ChiCTR2500112483】比较下肢静脉曲张射频消融手术同期或分期处理属支静脉的临床疗效：一项多中心的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢静脉曲张指下肢皮下静脉扩张、延长且迂曲，直径至少达到3mm以上的疾病/综合征。

试验通俗题目

比较下肢静脉曲张射频消融手术同期或分期处理属支静脉的临床疗效：一项多中心的随机对照研究

试验专业题目

比较下肢静脉曲张射频消融手术同期或分期处理属支静脉的临床疗效：一项多中心的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）拟比较接受了大隐静脉曲张射频消融术同期或分期采用超声引导下泡沫硬化剂疗法处理属支静脉的下肢静脉曲张患者的 6 个月内的临床疗效； 2）期望为下肢静脉曲张热消融同期或分期治疗属支曲张静脉的手术策略选择完善相关指南和临床实践提供有力证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者将通过随机数表（由 Excel 随机函数生成）被随机分配到不同处理组，按纳入研究时间先后顺序对患者进行编号，编号完毕后利用计算机对每一位研究对象生成一个随机数字，随机到奇数的研究对象分至试验组，随机到偶数的研究对象分至对照组。

盲法

本研究仅对数据分析人员设盲，不对医生和受试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18至80周岁（包括边界值） 2. 原发性单侧下肢大隐静脉曲张患者 3. 临床分级C2至C4 4. 属支静脉源于膝下15cm以内 5. 血流动力学分型为涉及属支的Ⅰ型和Ⅲ型 6. 大腿段大隐静脉主干直径>=3mm至<=15mm 7. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1. 体重指数>=35kg/m^² ; 2. 大隐静脉主干极其扭曲或紧贴皮下者 ; 3. 既往下肢同侧静脉曲张手术史（研究者把控） ; 4. 既往深静脉血栓形成或小腿肌肉静脉血栓形成 ; 5. 无法纠正的凝血功能障碍或显著的血液异常（血小板<=30×10^9/L） ; 6. 已知对利多卡因或硬化剂过敏 ; 7. 踝肱指数<0.6和/或绝对踝压<=60mmHg ; 8. 处于妊娠或哺乳期，或计划在未来一年内怀孕者 ; 9. 前隐静脉起始部直径>3.5mm ; 10. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等 ; 11. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的原因.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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