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【ChiCTR2500113137】胚胎植入前 DNA/RNA 共测序遗传学筛查的随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500113137

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高龄、反复自然流产、反复种植失败

试验通俗题目

胚胎植入前 DNA/RNA 共测序遗传学筛查的随机对照临床试验

试验专业题目

胚胎植入前 DNA/RNA 共测序遗传学筛查的随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较基于DNA/RNA 共测序的胚胎植入前筛查与常规胚胎植入前遗传学筛查技术筛选胚胎后移植的临床妊娠率与活产率,以探究胚胎植入前 DNA/RNA 共测序筛查技术筛选胚胎发育潜能的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照1:1的比例进行随机分组入实验组或者对照组。采用分层区组随机制定随机分组方案,利用中心电子随机系统对受试者进行区组内分层随机。区组长度选择4和6,分层依据为各分中心,每一名受试者都会被随机分配到各组中,用 SAS 9.4RcPlan生成随机分组表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江省‘尖兵’‘领雁’研发攻关计划

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.进行 PGT-A 治疗的患者,PGT-A 治疗指征包括女方高龄(>=38 周岁)或/和不明原因反复自然流产 2 次及以上或/和反复种植失败(移植>=3 次或移植高评分卵裂期胚胎数 4-6枚或高评分囊胚数 3 枚及以上均失败); 2.20 周岁<=女方年龄<=40 周岁; 3.在胚胎培养第 5/6 天,获得 2 个及以上囊胚,按照 Gardner 囊胚评分系统内细胞团评分为 B 及以上,囊胚腔扩张程度为 4 期及以上; 4.自愿参加本研究,并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力(如:文盲受试者),则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。;

排除标准

1.子宫腔畸形的患者,如子宫先天性畸形(子宫单角、双角或双子宫);未治疗的子宫间隔、粘膜下肌瘤;或有中重度宫腔粘连史; 2.有输卵管积液宫腔返流依据的未经处理的严重输卵管积水等; 3.计划进行胚胎植入前染色体结构异常检测(PGT-SR)或胚胎植入前单基因病检测 (PGT-M)或因 Y 染色体微缺失进行 PGT 性别选择的患者; 4.使用捐精或者捐卵以实现妊娠的患者; 5.未经治疗的严重的内外科疾病; 6.弱势群体,包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等; 7.其他研究者认为不适合参加本研究的其它情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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