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【ChiCTR2200065650】rTMS治疗卒中后抑郁的脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

rTMS治疗卒中后抑郁的脑机制研究

试验专业题目

rTMS治疗卒中后抑郁的脑机制研究

申办单位信息

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311121

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临床试验信息

试验目的

脑卒中已成为我国十大慢性病死因之首。脑卒中发作会引发患者的情绪障碍，其中最常见的情绪疾病是卒中后抑郁（Post-stroke depression，PSD）。PSD指由卒中引起的情感障碍性疾病，属于一种继发性抑郁，其发病率约为30%。临床表现为情绪低落、思维迟缓和活动减退，严重影响患者的生活质量和降低其康复能力，还会增加1年内卒中的复发风险和自杀风险。重复经颅磁刺激（rTMS）已被用于PSD患者的康复治疗中。但rTMS治疗PSD的神经机制尚不清楚。因此本研究拟采用多模态的磁共振成像技术：静息态fMRI技术、弥散张量成像技术和高清结构磁共振成像技术，研究rTMS刺激不同部位靶点后PSD患者大脑结构和功能的重组，阐明rTMS治疗PSD的脑机制，为PSD的治疗和预后提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究负责人用Matlab的命令randperm(90)生成1到90的整数随机排列后的序列，序列每个数除以3得到的余数代表三种干预方案：余数0-2分别对应方案1-3。当符合条件患者入组后，根据其入组顺序对应的随机序列的值，将其除以3的余数分配至对应的干预方案进行干预，依次类推。

盲法

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”专项2017YFC1310000

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

招募首次缺血性脑卒中发作的PSD患者，年龄40-75 岁。具体入组标准包括：①符合卒中诊断标准；②首发缺血性卒中，卒中发作后半年内；③单侧病灶（病灶最好位于基底节区）；④符合PSD的诊断标准：由专业医师对SDS/SAS和PHQ-9自评量表达到抑郁的患者进行进一步诊断，严格遵从DSM-V诊断标准；⑤NIHSS总分小于 15分；⑥身体状况允许进行MRI扫描。；

排除标准

排除标准包括：①排除其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍；②既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；③因视力、听力、语言表达障碍、意识障碍及理解障碍（MMSE<19）无法完成检查者；④无法完成随访者；⑤TIA和蛛网膜下腔出血；⑥有其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311121

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