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首页 临床进展 聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷（酸）类似物治疗低水平HBsAg慢性乙肝患者肝组织学研究

【ChiCTR2500106400】聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷（酸）类似物治疗低水平HBsAg慢性乙肝患者肝组织学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106400

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷（酸）类似物治疗低水平HBsAg慢性乙肝患者肝组织学研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷（酸）类似物治疗低水平HBsAg慢性乙肝患者肝组织学研究

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临床试验信息
试验目的

观察低水平HBsAg慢乙肝患者采用PEG IFNα-2b联合NAs治疗前后肝内cccDNA、整合HBV DNA、HBsAg、CD4+、CD8+、NK及外周血HBsAg、HBV RNA等病毒学指标的变化情况和临床治愈率，评估联合治疗对低水平HBsAg乙肝临床治愈及完全治愈的影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京中卫医药卫生科技发展中心

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2033-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿加入本研究并签署知情同意书； 2、年龄18-60岁； 3、肝脏生物化学指标正常； 4、HBsAg≤500IU/mL，且HBsAg 阳性6个月以上； 5、HBV DNA＜20IU/mL或低于检测下限； 6、HBeAg阴性； 7、治疗前6个月以内未使用干扰素及其他免疫调节剂； 8、患者同意整个试验期间选择适当的避孕措施（包括至少一种屏障避孕方法）；；

排除标准

1、患有非HBV感染所致的急慢性肝病； 2、具有肝脏穿刺禁忌症的患者； 3、丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性； 4、入选前1个月内曾使用保肝药物者（包括但不限于单烯磷脂酰胆碱、甘草酸二铵、熊去氧胆酸等药物）； 5、已进展为肝硬化或肝癌患者； 6、伴有严重或无法控制的基础疾病：如感染、心脑血管意外、糖尿病、癫痫、类风湿关节炎、恶性肿瘤等； 7、妊娠及哺乳期女性； 8、怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9、6个月内或目前正在参加其他肝炎药物试验者； 10、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息
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试验机构

德阳肿瘤医院

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