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【ChiCTR2600124757】基于胎肺MRI影像组学预测先天性膈疝胎肺发育及预后的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性膈疝

试验通俗题目

基于胎肺MRI影像组学预测先天性膈疝胎肺发育及预后的多中心研究

试验专业题目

基于胎肺MRI影像组学预测先天性膈疝胎肺发育及预后的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较CDH胎肺与正常胎肺的影像组学特征差异，建立正常胎肺参考特征； 2. 在胎龄校正基础上分析组学特征与新生儿生存结局及呼吸循环相关结局（PAH、呼吸支持、通气时长、住院时长等）的关联； 3. 构建影像组学预测模型，并与传统指标（o/e LHR、o/e TFLV、PPLV、肝疝、疝囊等）对照及联合建模； 4. 开展多中心外部验证与稳健性评估，检验模型泛化能力与临床可用性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

185;240

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 实验组纳入标准：（1）单胎妊娠；（2）经产前超声或MRI确诊为CDH；（3）具备完整的胎儿MRI检查资料； 2. 对照组纳入标准：（1）单胎妊娠；（2）胎龄26W-37W；（3）产前MRI检查无肺发育异常影像表现；（4）产后Apgar评分正常；（5）出生后无呼吸系统异常临床表现。 1. 实验组纳入标准：（1）单胎妊娠；（2）经产前超声或MRI确诊为CDH；（3）具备完整的胎儿MRI检查资料；2. 对照组纳入标准：（1）单胎妊娠；（2）胎龄26W-37W；（3）产前MRI检查无肺发育异常影像表现；（4）产后Apgar评分正常；（5）出生后无呼吸系统异常临床表现。；

排除标准

1. 实验组排除标准： (1) 合并其他严重的先天性结构畸形； (2) 临床或影像资料不全； (3) 孕期引产、流产或出生后放弃治疗。 2. 对照组排除标准： (1) 任何结构性胎儿畸形或疑似畸形； (2) 孕期合并严重母体疾病（如妊娠糖尿病、妊娠高血压等）； (3) 生后早期出现严重呼吸系统问题需干预； (4) 数据缺失或MRI图像质量不佳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市妇幼保健院

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