【ChiCTR2600123177】基于CRISPR/Cas12a的母体mcf-DNA超灵敏数字PCR检测预测新生儿早发性败血症

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿败血症

试验通俗题目

基于CRISPR/Cas12a的母体mcf-DNA超灵敏数字PCR检测预测新生儿早发性败血症

试验专业题目

基于CRISPR/Cas12a的母体mcf-DNA超灵敏数字PCR检测预测新生儿早发性败血症

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目基于课题组前期已建立的 CRISPR/Cas12a 超灵敏 PCR 检测平台，围绕母体血浆中微量微生物游离 DNA（mcf-DNA）的识别问题，探索该平台在新生儿早发性败血症（EOS）产前风险预测中的可行性。本研究重点不在于开发一个完整商业化体系，而是流行病调查发病率前 5 的高风险病原，完成以下小范围目标：在既有 Cas12a 检测平台上，补充开发针对代表性 EOS 病原的 mcf-DNA 识别模块，并在人工合成片段和部分阳性母体样本中验证其信号输出特性；联合使用数字 PCR 对母体血浆 mcf-DNA 进行前处理和分隔扩增，初步建立一套可用于复杂背景中的病原核酸检测流程；基于临床样本，探索检测信号与新生儿感染转归之间的相关性，为后续开展大样本风险模型构建提供数据依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.在本院分娩的孕妇及其新生儿（母婴成对纳入）； 2.围产期孕妇存在至少一项感染相关高危因素，包括但不限于： (1).分娩时母体发热（体温 > 38 °C）； (2)胎膜早破时间 > 18 小时； (3)乙型链球菌（Group B Streptococcus，GBS）产前筛查阳性； (4)临床诊断或高度怀疑绒毛膜羊膜炎； 3.新生儿出生后 72 小时内接受系统感染评估；对照组：1.在本院同期分娩的孕妇及其新生儿，与病例组母婴成对匹配；2.孕妇无围产期感染相关高危因素，无母体发热、无胎膜早破延长、GBS 筛查阴性、无绒毛膜羊膜炎等临床感染证据；3.新生儿出生后 72 小时内感染评估结果为阴性，无新生儿早发型感染相关临床表现及实验室异常； 4.与病例组按母亲年龄、分娩孕周进行 1:2 匹配。 1.在本院分娩的孕妇及其新生儿（母婴成对纳入）； 2.围产期孕妇存在至少一项感染相关高危因素，包括但不限于： (1).分娩时母体发热（体温 > 38 °C）； (2)胎膜早破时间 > 18 小时； (3)乙型链球菌（Group B Streptococcus，GBS）产前筛查阳性； (4)临床诊断或高度怀疑绒毛膜羊膜炎； 3.新生儿出生后 72 小时内接受系统感染评估；对照组：1.在本院同期分娩的孕妇及其新生儿，与病例组母婴成对匹配；2.孕妇无围产期感染相关高危因素，无母体发热、无胎膜早破延长、GBS 筛查阴性、无绒毛膜羊膜炎等临床感染证据；3.新生儿出生后 72 小时内感染评估结果为阴性，无新生儿早发型感染相关临床表现及实验室异常；4.与病例组按母亲年龄、分娩孕周进行 1:2 匹配。；

排除标准

1.孕期合并需长期或特殊治疗的严重慢性感染性疾病者（如 HIV 感染等）； 2.分娩前 1 周内孕妇接受过系统性抗菌药物治疗者； 3.新生儿已明确诊断存在严重结构畸形或遗传/染色体异常者； 4.新生儿感染发生于出生后 > 72 小时（迟发型败血症）或临床表现可完全由非感染性疾病解释者； 5.围产期或新生儿临床资料不完整，无法完成 EOS 诊断评估或随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市妇幼保健院

研究负责人电话

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