【ChiCTR2600125651】比较麦角新碱不同剂量联合缩宫素预防产后出血及促进子宫复旧的优效性与安全性的随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125651

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

产后出血

试验通俗题目

比较麦角新碱不同剂量联合缩宫素预防产后出血及促进子宫复旧的优效性与安全性的随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究

试验专业题目

比较麦角新碱不同剂量联合缩宫素预防产后出血及促进子宫复旧的优效性与安全性的随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较在常规应用缩宫素基础上，分别采用麦角新碱 “2 针法” 强化方案与麦角新碱 “1 针法” 方案，预防产后出血及促进子宫复旧的优效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统生成随机数字

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-40周岁； 2.单胎、足月（孕周≥37周）妊娠； 3.具有以下任一产后出血高危因素者：巨大儿（预估体重≥4000g）、瘢痕子宫（剖宫产史、子宫肌瘤剔除术史）\多产次（分娩次数≥3次）、既往产后出血史、子宫过度膨胀（羊水过多等）； 4.计划行阴道分娩或择期/急诊剖宫产； 5.受试者自愿参加并签署书面知情同意书； 1.年龄20-40周岁；2.单胎、足月（孕周≥37周）妊娠；3.具有以下任一产后出血高危因素者：巨大儿（预估体重≥4000g）、瘢痕子宫（剖宫产史、子宫肌瘤剔除术史）\多产次（分娩次数≥3次）、既往产后出血史、子宫过度膨胀（羊水过多等）；4.计划行阴道分娩或择期/急诊剖宫产；5.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1) 已知对马来酸麦角新碱、缩宫素或任何麦角生物碱类（如溴隐亭、卡麦角林）过敏者； 2) 严重内科合并症：严重心脏病（心功能 III-IV 级）、严重肝肾功能不全； 3) 高血压相关疾病：妊娠期高血压疾病、慢性高血压、子痫前期、子痫； 4) 青光眼病史； 5) 脓毒症、宫内感染； 6) 生殖道畸形、疑似或确诊胎盘植入、前置胎盘； 7) 产前血红蛋白<90g/L，或存在严重凝血功能障碍； 8) 有症状或较大的子宫肌瘤（单个≥5cm 或多个≥2cm 且个数>3）； 9) 产后需使用可能与麦角新碱相互作用的药物者（CYP3A4 强抑制剂如酮康唑、红霉素；其他麦角碱类；血管收缩剂）； 10) 近 3 个月内参与过其他药物临床研究； 11) 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市妇幼保健院

研究负责人电话

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