【ChiCTR2600127288】辅助生殖技术中嵌合体胚胎移植策略优化与子代长期健康随访的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）进行PGT-A诊疗的人群（2）进行PGT-A+PGT-M诊疗的人群

试验通俗题目

辅助生殖技术中嵌合体胚胎移植策略优化与子代长期健康随访的前瞻性队列研究

试验专业题目

辅助生殖技术中嵌合体胚胎移植策略优化与子代长期健康随访的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估被PH-Trace算法判定为“假阳性”嵌合体胚胎的移植价值，以及评估其对子代健康的影响。比较被PH-Trace判定为“假阳性”的嵌合体胚胎与整倍体胚胎的临床结局是否存在差异，明确不孕夫妇在没有整倍体胚胎可移植时，是否可移植“假阳性”嵌合体胚胎，从而为临床移植策略提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合重点项目

试验范围

目标入组人数

1811;906

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究组： 1. 以下两类人群（1）进行PGT-A诊疗的人群（夫妻双方染色体核型正常）（2）进行PGT-A+PGT-M诊疗的人群 2. 同意单囊胚移植； 3. 同意移植嵌合体胚胎（患者表达移植嵌合体胚胎意愿后招募入组）。对照组： 1. 以下两类人群（1）进行PGT-A诊疗的人群（夫妻双方染色体核型正常）（2）进行PGT-A+PGT-M诊疗的人群 2. 同期整倍体单囊胚移植； 3. 与研究组对象来自同一研究中心； 4. 满足预设的匹配候选条件：移植日期在研究组病例前后 30 天内、年龄及 AMH 处于研究预设分层范围； 5. 符合候选对照条件者，经 1:2 无放回最近邻匹配，并按预设标准化距离筛选后，纳入最终对照组；研究组：1. 以下两类人群（1）进行PGT-A诊疗的人群（夫妻双方染色体核型正常）（2）进行PGT-A+PGT-M诊疗的人群 2. 同意单囊胚移植； 3. 同意移植嵌合体胚胎（患者表达移植嵌合体胚胎意愿后招募入组）。对照组：1. 以下两类人群（1）进行PGT-A诊疗的人群（夫妻双方染色体核型正常）（2）进行PGT-A+PGT-M诊疗的人群 2. 同期整倍体单囊胚移植； 3. 与研究组对象来自同一研究中心； 4. 满足预设的匹配候选条件：移植日期在研究组病例前后 30 天内、年龄及 AMH 处于研究预设分层范围； 5. 符合候选对照条件者，经 1:2 无放回最近邻匹配，并按预设标准化距离筛选后，纳入最终对照组；；

排除标准

1.夫妻任一方或者双方携带染色体结构异常，如：平衡易位、罗氏易位、倒位、复杂易位，染色体致病性微缺失或微重复等； 2.子宫畸形（单角子宫和双子宫）、未治疗的纵隔子宫、子宫腺肌瘤、黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉或宫腔粘连（包括宫腔粘连史）； 3.赠卵/供精/冻卵周期； 4.有输卵管积液宫腔返流依据的未经处理的严重输卵管积水等； 5.未被纠正的内分泌疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市妇幼保健院

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