【ChiCTR2500105702】经耳迷走神经电刺激治疗炎症性肠病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105702

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激治疗炎症性肠病的临床研究

试验专业题目

经皮耳廓迷走神经刺激治疗轻中度活动期克罗恩病的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本项目旨在评估taVNS作为一种新兴的IBD治疗方法对于患者的实际效果，并探讨其作用机制，以期为其在临床上的推广提供科学依据。 2. 次要目的：通过设计一款专为IBD患者需求量身定制的经耳迷走神经电刺激系统，实现治疗过程的个性化和医生远程监控的可行性，从而提高治疗效果和患者生活质量，为患者提供一种更为安全、有效和便捷的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

为盐城市中医院单中心研究，招募符合条件的患者按1：1的比例随机分为A、B两组。

盲法

试验项目经费来源

盐城市卫健委医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合条件的患者年龄在18-60岁（18 <年龄< 60岁），其在过去2年内确诊为结肠或回结肠型CD，轻度至中度活动性的患者被纳入研究。在纳入研究前至少3个月，患者有稳定的治疗方案或未经治疗。轻度到中度活动性CD的定义：CD活动指数Crohn’s disease activity index CDAI score在150-450之间（150<=CDAI<=450），CDAI score 150-220定义为轻度疾病，CDAI score 220-450定义为中度，CDAI score >450定义为重度；CDAI score<150定义为临床缓解，CDAI下降≥100定义为临床应答或治疗有效；C反应蛋白（C-reactive protein CRP）>8mg/L或粪便钙卫蛋白（fecal calprotectin FC）>200µg/L定义为疾病活动。；

排除标准

1.严重肠道并发症或手术史：患者伴有肠穿孔、肠梗阻等严重并发症，或既往接受过肠切除手术。患者近期（6个月内）进行过其他大手术治疗的； 2.心脏疾病或影响心率变异性（heart rate variability HRV）的疾病：患者存在严重的心血管疾病（如心衰、心律失常等），可能影响HRV测量。患者有安装心脏起搏器的，因其可能干扰taVNS； 3.神经系统疾病或癫痫史：有中枢神经系统疾病或癫痫史的患者； 4.精神疾病史：患有严重精神疾病（如精神分裂症、严重抑郁症、双相情感障碍等）可能干扰研究的结果评估的； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.其他严重慢性疾病：患者有严重的肝、肾功能不全，或有其他不适合参与研究的严重慢性疾病，如糖尿病并发症、慢性阻塞性肺疾病等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市中医院

研究负责人电话

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