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【ChiCTR1900026368】宋晓龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 “利心水方”对冠心病心衰患者胶原代谢的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026368

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病心衰

试验通俗题目

宋晓龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 “利心水方”对冠心病心衰患者胶原代谢的临床研究

试验专业题目

基于曾学文“气血水厥理论”, “利心水方”对冠心病心衰患者胶原代谢的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于曾学文“气血水厥”理论，探讨其经验方“利心水方”对冠心病心衰患者胶原代谢、左室重构的影响及其临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助SPSS系统产生82例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，试验组和对照组按照1：1进行分配。

盲法

对研究对象和给予干预的研究人员设盲。

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-80岁，性别不限； 2) 符合冠心病心衰诊断标准； 3) NYHA心功能II-IV级； 4) 符合中医“心水肿证”诊断标准； 5) 自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重； 2) 由于肝肾等重要脏器功能衰竭导致心衰者； 3) 患者在随后的12周内可能接受冠状动脉旁路移植或者心脏移植手术；已经或可能进行心脏再同步治疗； 4) 合并肝肾及内分泌、造血系统等严重原发性疾病患者； 5) 有精神异常、恶性肿瘤； 6) 妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女； 7) 对研究药物可疑或明确过敏； 8) 近2月内参加其他研究者； 9) 能加重死亡率的因素：如严重室性心率失常、心源性休克、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、扩张性心肌病,缩窄性心包炎、心包填塞、血液动力学不稳定的严重的心脏瓣膜病变、肺栓塞、不易控制的高血压以及严重的肺部感染等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属盐城市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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