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【ChiCTR2500105385】超声引导下射频消融联合泡沫硬化剂治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性：一项单臂、观察性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105385

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢静脉曲张

试验通俗题目

超声引导下射频消融联合泡沫硬化剂治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性：一项单臂、观察性、多中心临床研究

试验专业题目

超声引导下射频消融联合泡沫硬化剂治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性：一项单臂、观察性、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨腔内射频消融联合泡沫硬化剂治疗下肢静脉曲张的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

127

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经影像学诊断为下肢静脉曲张 2. 年龄 18～75 周岁 3. CEAP 分级C3～C6 4. 大隐静脉直径 2 mm <=直径 <=15 mm，深静脉通畅 5. 浅静脉主干走行无严重迂曲 6. 预期生存期>=1 年 7. 可耐受手术 8. 无严重的精神性疾病以及器质性疾病 9.无硬化剂及麻醉过敏史者；

排除标准

1. 下肢深静脉血栓 2. 髂静脉受压综合征 3. 既往有同侧下肢静脉曲张手术史 4. 严重的大隐静脉迂曲 5. 未纠正的凝血功能障碍 6. 严重肝功能异常 7. 有DVT 复发或肺栓塞病史，或伴有局部或全身性感染 8. 有血栓性浅静脉炎病史进而导致大隐静脉部分梗阻 9. 卧床制动 10. 下肢严重缺血 11. 妊娠或哺乳期 12. 糖尿病微循环病变或未控制的高血压 13. 正在参加其它器械或药物临床试验 14. 研究者判断不适合参加该临床试验；

研究者信息
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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