【ChiCTR2500113942】瑞马唑仑对比丙泊酚在衰弱分层老年手术患者中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、实用非劣效性临床试验（FRAIL-PRAGMATIC试验）
ChiCTR2500113942
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2025-12-04
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瑞马唑仑对比丙泊酚在衰弱分层老年手术患者中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、实用非劣效性临床试验（FRAIL-PRAGMATIC试验）
瑞马唑仑对比丙泊酚在衰弱分层老年手术患者中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、实用非劣效性临床试验（FRAIL-PRAGMATIC试验）
1.通过多中心实用性临床试验（PTC），探讨瑞马唑仑在衰弱老年患者术中的有效性与安全性，并与丙泊酚进行对比分析。 2.通过亚组分析探索围术期应用瑞马唑仑的优势方案和老年衰弱患者围术期的风险因素。
随机平行对照
其它
采用中央随机化系统（IWRS）实施分层区组随机化（按中心分层，区组大小4）
开放标签，对评估者隐藏分组
自选课题（自筹）
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1548;1547
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2025-08-30
2026-07-31
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1)年龄 ≥60岁，性别不限； 2)拟开展全身麻醉下进行（择期/急诊）非心血管手术，且手术时间>0.5 h、≤4h 的患者； 3)ASA 分级 I~III 级； 4)符合伦理，无痴呆且患者自愿受试，签署知情同意书。；
请登录查看1)3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 2)3 个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者； 3)严重心脏瓣膜疾病，房颤、频发房性早搏或室性早搏，充血性心力衰竭等； 4)术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH 高血压指南 3 级高血压）； 5)确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 6)有哮喘病史者； 7)术前MMSE 评分＜18 分的患者； 8)围术期突发严重并发症 ； 9)任何原因终止临床方案或患者要求退出；；
请登录查看郑州大学第一附属医院
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