【ChiCTR2500112219】芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗晚期胆道肿瘤的单臂、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆道系统肿瘤

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗晚期胆道肿瘤的单臂、单中心、II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗晚期胆道肿瘤的单臂、单中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗晚期胆道肿瘤患者的疗效安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可； 2.经病理组织学确诊的胆囊癌或肝内、外胆管癌； 3.患者为远处转移或局部晚期不能接受手术或放疗，既往至少接受一线化疗期间或之后，有影像学证据（如 CT 扫描）或临床证据（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）证明疾病进展；受试者需要接受至少一剂的一线治疗，一线治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换，因毒性不能耐受导致一线治疗停止的患者可以入组；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗; 4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 5.预期生存期≥3个月； 6. 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶； 7.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 8. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.壶腹癌； 2.既往接受过靶向TROP2的ADC或包含拓扑异构酶I抑制剂的任何药物治疗； 3.对研究药物（芦康沙妥珠单抗）的任何成分过敏； 4.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 5.已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史； 6.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/mL（200 IU/mL）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 7.已知存在活动性肺结核（TB）：怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除； 8.已知的活动性梅毒感染； 9.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 10.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 11.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 12.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 13.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 14.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳； 15. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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