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【ChiCTR2500112764】免疫检查点抑制剂相关心肌炎的多组学分析比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112764

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫检查点抑制剂相关心肌炎

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂相关心肌炎的多组学分析比较

试验专业题目

免疫检查点抑制剂相关心肌炎的多组学分析比较

申办单位信息
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联系人邮编

450052

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索ICI相关心肌炎的进展。 次要目的：探索抑制ICI相关心肌炎的有效靶点，及时阻断疾病恶化进展，降低终末期患者的死亡风险。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

心肌炎的诊断根据 Bonaca 等人提出的心肌炎诊断标准,(1) 心内膜活检或尸检的组织病理学特征提示心肌炎(2) 心脏磁共振成像诊断心肌炎, 同时合并心肌炎临床表现和生物标志物升高或心电图证据(3) 超声心动图显示新发的室壁运动异常同时存在心肌炎的临床表现、生物标志物升高、心电图证据和冠脉血管造影阴性。ICIs 相关心肌炎的诊断标准为符合上述心肌炎诊断标准且接受标准PD-1/PD-L1 治疗的肿瘤病人,并根据不良事件通用术语标准(CTCAE) 4.0版对ICIs 相关心肌炎进行分级。；

排除标准

1.严重的肝肾功能障碍、凝血功能异常 2.甲状腺机能亢进、贫血或任何其他高强度心脑血管疾病 3.恶性肿瘤 4.严重传染病或感染性疾病 5.自身免疫性疾病 6.年龄<18岁 7.临床记录不完整的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

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