【ChiCTR2500113976】新解剖标志点引导下的腋静脉盲法穿刺技术在起搏器植入术中的临床适用性、有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113976

试验状态

尚未开始

药物名称

起搏器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

新解剖标志点引导下的腋静脉盲法穿刺技术在起搏器植入术中的临床适用性、有效性与安全性研究

试验专业题目

新解剖标志点引导下的腋静脉盲法穿刺技术在起搏器植入术中的临床适用性、有效性与安全性研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的 1.1 基于多模态影像技术，呈现腋静脉解剖、锁骨标志点及两者间的相对位置关系，为临床盲穿腋静脉提供直观的解剖学依据。 1.2 针对传统腋静脉穿刺技术和锁骨下静脉穿刺技术，研究员提出 nAVP 非劣效于 SVP 的假设，分别统计两者成功率和并发症发生率，继而通过前瞻性 RCT 对该假设进行确证，为临床优选何种静脉穿刺方式提供初步理论支撑。 2.次要目的 2.1 比较新标志点引导下的腋静脉盲穿技术与锁骨下静脉穿刺技术在穿刺耗时、从穿刺到皮肤缝合时间、总操作时长、透视时间、X 射线暴露量、首针穿刺成功率、穿刺尝试次数等方面的差异。 2.2 比较两种穿刺方法的并发症发生率，包括囊袋感染、囊袋血肿、电极导线移位、心包积液、心脏压塞、气胸、血胸、误穿腋动脉、挤压综合征等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

实验操作者根据随机数字表进行随机

盲法

对受试者、资料评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

202

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于 18 岁； 2.受试者因诊断或治疗需要进行 PM 植入； 3.受试者或其法定代理人具备理解能力，能理解试验目的、步骤、风险和受益，自愿签署知情同意书； 4.受试者基本生命体征稳定，静息心率 60 - 150 次 / 分钟，血压收缩压 90 -200mmHg、舒张压 60 - 150mmHg，呼吸频率 12 - 30 次 / 分钟； 5.所患疾病处于相对稳定阶段，无急性发作或严重并发症；

排除标准

1.穿刺部位存在感染 2.凝血功能障碍：存在凝血功能严重障碍 3.穿刺部位解剖结构异常 4.对试验所用的材料（如造影剂、消毒用品等）过敏 5.无法配合试验操作，患有严重精神疾病、意识障碍等 6.临床资料不全或随访期间退出的受试者 7.其他可能影响穿刺操作或增加并发症风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编