【ChiCTR2500111717】利厄替尼治疗EGFR突变伴脑膜转移的局部晚期或复发转移非鳞NSCLC的疗效性和安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

利厄替尼治疗EGFR突变伴脑膜转移的局部晚期或复发转移非鳞NSCLC的疗效性和安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

利厄替尼治疗EGFR突变伴脑膜转移的局部晚期或复发转移非鳞NSCLC的疗效性和安全性的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估利厄替尼联合培美曲塞鞘内注射及利厄替尼单药治疗EGFR突变脑膜转移的晚期NSCLC的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2029-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁； 3.经组织或细胞病理学确诊的、不可手术完全切除的且不可根治性放疗的局部晚期或转移性伴脑膜转移非小细胞肺癌； 4.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变（Ex19del、L858R、G719X、S768I、L861Q、E709X）； 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存时间>3个月； 7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.病理为小细胞肺癌（SCLC），包括SCLC与NSCLC混合的肺癌； 2.已知对本研究药物利厄替尼活性成分或辅料过敏者; 3.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 5.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 6.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 7.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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