【ChiCTR2400094099】TAF vs TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期抗病毒治疗有效性及安全性前瞻性RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠合并慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

TAF vs TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期抗病毒治疗有效性及安全性前瞻性RCT研究

试验专业题目

TAF vs TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期抗病毒治疗有效性及安全性前瞻性RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目标：（1）比较TAF与TDF组新生儿7月龄时乙肝相关指标评估HBV母婴传播阻断成功率。次要研究目标：（1）比较TAF与TDF组新生儿出生缺陷率；（2）比较TAF与TDF组孕期药物不良反应发生率及孕期合并症发生率；（3）比较TAF与TDF组新生儿生长至3周岁生长发育指数有无差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究医师根据随机数表进行分组用药

盲法

开放标签

试验项目经费来源

市校（院）企联合资助专题项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性； 20-40岁之间； 2.HBsAg阳性≥6个月； 3.怀孕0-24周符合2022中国慢乙肝指南抗病毒标准使用TAF/TDF抗病毒(包括但不限于转氨酶升高、肝硬化、肝纤维化、乙肝肝外表现等)； 4.自愿接受每天规律服用1次TAF/TDF直到分娩结束或长期服用； 5.良好的依从性；；

排除标准

1.伴有甲型、丙型、戊型病毒性肝炎或其它嗜肝病毒感染或艾滋病； 2.伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病； 3.伴有心、肺、肾等重要脏器疾病者； 4.伴有自身免疫性肝炎、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病； 5.既往妊娠有并发症者； 6.既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷者； 7.既往或正在使用肾毒性药物、糖皮质激素、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或免疫调节剂； 8.用药前超声提示有胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常、先兆流产； 9.未能按研究计划定期回院复诊；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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