ChiCTR2400094099
尚未开始
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2024-12-17
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妊娠合并慢性乙型病毒性肝炎
TAF vs TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期抗病毒治疗有效性及安全性前瞻性RCT研究
TAF vs TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期抗病毒治疗有效性及安全性前瞻性RCT研究
主要研究目标： （1）比较TAF与TDF组新生儿7月龄时乙肝相关指标评估HBV母婴传播阻断成功率。 次要研究目标： （1）比较TAF与TDF组新生儿出生缺陷率； （2）比较TAF与TDF组孕期药物不良反应发生率及孕期合并症发生率； （3）比较TAF与TDF组新生儿生长至3周岁生长发育指数有无差异。
随机平行对照
上市后药物
研究医师根据随机数表进行分组用药
开放标签
市校（院）企联合资助专题项目
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100
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2025-01-01
2026-12-31
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1.女性； 20-40岁之间； 2.HBsAg阳性≥6个月； 3.怀孕0-24周符合2022中国慢乙肝指南抗病毒标准使用TAF/TDF抗病毒(包括但不限于转氨酶升高、肝硬化、肝纤维化、乙肝肝外表现等)； 4.自愿接受每天规律服用1次TAF/TDF直到分娩结束或长期服用； 5.良好的依从性；；
请登录查看1.伴有甲型、丙型、戊型病毒性肝炎或其它嗜肝病毒感染或艾滋病； 2.伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病； 3.伴有心、肺、肾等重要脏器疾病者； 4.伴有自身免疫性肝炎、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病； 5.既往妊娠有并发症者； 6.既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷者； 7.既往或正在使用肾毒性药物、糖皮质激素、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或免疫调节剂； 8.用药前超声提示有胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常、先兆流产； 9.未能按研究计划定期回院复诊；；
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