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【ChiCTR2500106792】EB病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106792

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性EB病毒感染、慢性EB病毒感染、EB病毒感染相关的恶性肿瘤、免疫功能低下人群

试验通俗题目

EB病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）临床试验

试验专业题目

EB病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价EB病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）的临床性能，验证其与对比方法检测的一致性，并评价其临床检测的有效性及安全性

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

得易健康生物科技（广州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.各种可能接受EB病毒核酸感染检查的人群，如原发性EB病毒感染相关疾病（传染性单核细胞增多症等）、慢性活动性EB病毒感染、EB病毒感染相关的恶性肿瘤（鼻咽癌等）、免疫功能低下（器官移植患者等）或者接受免疫抑制剂治疗等人群； 2.考虑可能存在的交叉反应情况，选择部分其他类疱疹病毒感染患者，如乙型肝炎病毒、甲型流感病毒、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和腺病毒等病原感染患者做干扰样本的受试者； 3.选取的受试者样本应有明确完整的病例信息，包括可溯源的样本编号、年龄、性别、采样日期、临床背景信息等。；

排除标准

1.样本收集/保存不当或样本量不满足检测要求； 2.同一受试者不同时间采集的样本； 3.研究者认为其他需要排除的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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