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首页 临床进展 结核分枝杆菌多表位融合蛋白的构建及诊断效能评价

【ChiCTR2600116401】结核分枝杆菌多表位融合蛋白的构建及诊断效能评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116401

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核患者

试验通俗题目

结核分枝杆菌多表位融合蛋白的构建及诊断效能评价

试验专业题目

结核分枝杆菌多表位融合蛋白的构建及诊断效能评价

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临床试验信息
试验目的

1. 筛选与鉴定候选诊断抗原 2. 设计与构建多表位融合蛋白 3. 评估融合蛋白的诊断效能 4. 探索抗体水平与疾病严重程度的关联

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

98;251;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.肺结核组：（2022.12.1—2023.8.31 中山大学附属第五医院 251 例确诊结核病患者） (1) 确诊结核病患者按照《结核病诊断》WS288-2017 标准进行诊断，通过细菌学、病理学、胸部影像学和分子生物学予以诊断。 (2) 年龄>=18 岁，<=90 岁。 2. 非结核肺部感染组：（2022.12.1—2023.8.31 中山大学附属第五医院 98 例确诊肺炎患者） (1) 肺部感染患者有明确的放射学阳性证据，病因排除结核分枝杆菌。 (2) 年龄>=18 岁，<=90 岁。 3. 健康人群组：（2022.12.1—2023.8.31 中山大学附属第五医院 20 例体检健康患者） (1) 无基础疾病患者。 (2) 年龄>=18 岁。；

排除标准

结核患者组 1. 临床资料信息缺失 2. 药敏结果为多重耐药结核菌 3. 核酸检测或培养结果为非结核分枝杆菌 4. 合并自身免疫相关疾病、肿瘤、艾滋病、其他系统感染的患者 对照组 1. 临床资料信息缺失 2. 合并自身免疫相关疾病、肿瘤、艾滋病、其他系统感染；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第五医院

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