【ChiCTR2600122107】κ受体激动剂结合营养疗法在改善尿毒症患者蛋白质能量消耗方面的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122107

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

尿毒症

试验通俗题目

κ受体激动剂结合营养疗法在改善尿毒症患者蛋白质能量消耗方面的疗效

试验专业题目

κ受体激动剂结合营养疗法在改善尿毒症患者蛋白质能量消耗方面的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确κ受体激动剂（纳呋拉啡）联合营养治疗与单纯营养治疗相比，对尿毒症PEW患者营养状况（血清白蛋白、血红蛋白、体质量指数等）的改善效果。（2）观察κ受体激动剂联合营养治疗对尿毒症PEW患者瘙痒症状、食欲及炎症状态的影响，探索其改善PEW的可能作用机制。（3）评估κ受体激动剂联合营养治疗在尿毒症PEW患者中的安全性，明确其不良反应发生情况，为临床推广应用提供安全依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用按中心分层的区组随机化方法，区组大小设定为4，以平衡不同研究中心的受试者分布，减少混杂因素对研究结果的影响。随机序列由计算机程序生成，全程由独立于本研究临床操作的统计师负责管理，确保随机序列的隐匿性，避免选择偏倚。受试者的分组分配通过中央随机系统完成，研究人员可通过电话或网络登录该系统，根据受试者入组顺序获取分组信息，确保分配过程的规范性和客观性。

盲法

研究采用评估者盲法，负责营养状况评估、实验室检测及数据统计分析的人员均对分组情况实施设盲，且统计分析师独立于临床操作全过程，不参与受试者招募、干预实施及疗效评估，仅负责研究数据的整理、分析及结果解读。

试验项目经费来源

绍兴市卫生健康科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80岁，维持性血液透析≥3个月，每周3次，每次4小时；（2）符合ISRNM的PEW诊断标准（至少满足以下三项）：1）血清生化：白蛋白<3.8 g/dL，或前白蛋白<300 mg/L，或胆固醇<2.59 mmol/L；2）体重指数（body mass index, BMI）<23 kg/m^2，或体重下降>5%（3-6个月），或体脂率<10%；3）肌肉质量指标：肌肉量丢失（通过生物电阻抗分析BIA或CT测量），或握力下降（男性<28 kg，女性<18 kg）；4）饮食摄入不足（蛋白摄入<0.8 g/kg/d持续>2个月）；（3）存在食欲减退（厌食症问卷AQ评分≥4分）；（4）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）近3个月内有严重感染、手术或急性心血管事件；（2）活动性恶性肿瘤或预期寿命<6个月；（3）严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或ALT/AST>3倍正常上限；（4）严重消化道疾病影响营养吸收；（5）正在使用可能影响食欲的药物（如甲地孕酮、糖皮质激素等）；（6）对纳呋拉啡过敏或存在禁忌证；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）近1个月内参与其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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