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【CTR20170851】评价DEFINITY改善超声心动图成像效果的临床试验

基本信息
登记号

CTR20170851

试验状态

已完成

药物名称

八氟丙烷脂质微球注射液

药物类型

化药

规范名称

八氟丙烷脂质微球注射液

首次公示信息日的期

2017-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

静息超声心动图

试验通俗题目

评价DEFINITY改善超声心动图成像效果的临床试验

试验专业题目

评估使用八氟丙烷脂质微球注射液进行增强超声心动图成像的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估DEFINITY®改善超声心动图欠佳患者左室节段性心内膜边缘轮廓(LVEBD)的能力;评估DEFINITY®用药的安全性。 次要目的:检验DEFINITY®在视觉上证实左心室显影(LVO)的能力;评估DEFINITY®改善超声心动图影像质量的能力;评估DEFINITY®改善诊断可靠性的能力。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ;

实际入组人数

国内: 120  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-28

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁男性和女性;

排除标准

1.在DEFINITY给药前30天内接受了同类药物、产品、设备或其他临床试验用药;

2.存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流的病史;

3.有对DEFINITY或其组分过敏史;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853;100037

联系人通讯地址
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更多信息
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