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【CTR20171047】评价DEFINITY改善肾脏局灶性病变超声成像效果的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171047

试验状态

已完成

药物名称

八氟丙烷脂质微球注射液

药物类型

化药

规范名称

八氟丙烷脂质微球注射液

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾脏局灶性病变

试验通俗题目

评价DEFINITY改善肾脏局灶性病变超声成像效果的临床试验

试验专业题目

评估DEFINITY超声造影成像为肾脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价DEFINITY超声造影成像为接受肾脏诊断性超声检查的患者提供更多诊断性信息的能力。 次要目的：使用来自综合真实标准的最终诊断结果，证实DEFINITY超声造影在确定良性与恶性肾脏局灶性病变中的敏感性与特异性；与安慰剂给药后的超声相比，评价DEFINITY超声造影在获取特异性诊断方面的能力、诊断可靠性；评价DEFINITY给药的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 118  ；

第一例入组时间

2017-11-10

试验终止时间

2020-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁男性和女性；

排除标准

1.经非增强超声无法识别FKL；

2.在接受研究药物与确证标准评价之间接受或计划接受放疗或化疗或侵入性操作；

3.存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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更多信息
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