【CTR20171087】评价DEFINITY超声造影成像的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20171087

试验状态

已完成

药物名称

八氟丙烷脂质微球注射液

药物类型

化药

规范名称

八氟丙烷脂质微球注射液

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

心脏超声造影增强检查、腹部超声造影增强检查

试验通俗题目

评价DEFINITY超声造影成像的药代动力学试验

试验专业题目

在健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液超声造影成像的药代动力学特征的单中心、开放、I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康志愿者中，当静脉推注最大推荐临床剂量（10μL/kg）DEFINITY后，通过对PFP组份动力学的监测，来评价DEFINITY的药代动力学特征。次要目的：在中国健康志愿者中，评价DEFINITY的安全性；将DEFINITY在中国健康志愿者中的药代动力学特征与DMP115-905研究中的药代动力学特征进行定性比较；评价多普勒超声检查中血微泡多普勒强度特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁至≤45岁，男性和女性，体重不低于50kg，体重指数（BMI）≥19kg/m2至≤24kg/m2。；2.能够与试验人员有效沟通。；3.如果为女性，应为非妊娠（通过血液妊娠检查阴性确定）和非哺乳。；4.如果是育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学上认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。；5.如果是男性健康志愿者，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方法。；6.已经在接受了针对本临床试验的口头和书面解释后提供了签名的知情同意书。；

排除标准

1.八氟丙烷脂质微球注射液（DEFINITY）给药前30天内接受过研究药物、产品或设备治疗者。；2.给药前3天内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）。；3.最近12个月内具有药物或酒精滥用史者（尿药筛查阳性）。；4.筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。；5.参加试验前6个月不得使用烟草或烟草产品。；6.具有临床显著胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、神经系统、内分泌、精神或心血管疾病病史者。；7.已知或怀疑对PFP过敏的健康志愿者。；8.筛选前3个月内献血超过200ml。；9.主要研究者认为的任何显著临床实验室异常值。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址