【ChiCTR2200064416】中药（生精膏）对男性因素不孕症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

男性因素不育

试验通俗题目

中药（生精膏）对男性因素不孕症的影响

试验专业题目

中药（生精膏）对男性因素不孕症的影响

申办单位信息

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528031

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临床试验信息

试验目的

本随机对照试验的目的是验证中药生精膏在男性因素不孕症的活产率方面优于等待治疗的假设。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

数据协调中心（DCC）统计员将通过临床试验公共管理平台（ResMan，www.medresman.org.cn）为研究生成随机方案。

盲法

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.夫妇纳入标准：（1）不孕12个月或以上（原发性或继发性）；（2）异性夫妇；（3）同居并且能够有规律的性交。 2.男性纳入标准：（1） ≥ 18岁；（2）过去6个月内精液分析中至少有一项精液参数异常： 1) 精子浓度≤1500万/毫升； 2) 精子总运动率≤40%； 3) 正常形态精子≤4%； 4) DNA碎片率>25%；（3）愿意在基线、治疗3个月和随访3个月后，根据拟定的时间表提供精液样本；（4）愿意签署书面知情同意书。 3.女性纳入标准: (1) 年龄在18-40岁之间；35岁以上的女性需卵巢储备正常（定义为卵泡早期FSH≤10 IU/L，AMH≥1.0 ng/ml，或卵巢窦卵泡计数>10个）；（2）月经周期正常（定义为月经周期25-35天，并通过监测基础体温、排卵试纸或黄体期血清孕酮水平（≥3ng/ml）有排卵迹象）；（3）子宫输卵管造影或腹腔镜检查确定的至少一侧输卵管通畅的证据。；

排除标准

1.夫妇排除标准：（1）以前的绝育手术（输精管切除术、输卵管结扎术），先前操作程序可能影响研究结果；（2）计划在未来6个月内进行辅助生殖技术。 2.男性排除标准：（1）精子浓度<500万/毫升；（2）目前使用会影响生殖功能的药物或药物，如抗肿瘤和抗癫痫药物；（3）在过去3个月内接受中成药、中成药或其他可能影响研究结果的治疗；（4）隐睾、睾丸发育不良；（5）男性因子不育的已知遗传原因，包括与不育相关的染色体疾病（如Y染色体缺失）；（6）医生诊断的、当前的、控制不良的慢性疾病，如心脏病、糖尿病、高血压、癌症、炎症性疾病、自身免疫性疾病、甲状腺疾病、内分泌功能障碍、肝病、肾病、艾滋病毒/艾滋病或其他免疫不足相关疾病；（7）参与其他需要药物治疗的研究的患者。 3.女性排除标准：（1）手术或医学证实的中度或重度子宫内膜异位症病史；（2）多囊卵巢综合征病史；（3）体重指数>35kg/m^2；（4）目前怀孕；（5）当前严重的医疗疾病，如癌症、心脏病或肝硬化；（6）全身化疗或盆腔放疗史；（7）目前使用的药物或药物会影响生殖功能或新陈代谢。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山复星禅诚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528031

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