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【ChiCTR2600122474】一项随机的II期研究：评估创新立体定向体外放射治疗（SCART）vs传统的常规放疗（CRT）在巨大转移性癌症中的疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122474

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

一项随机的II期研究：评估创新立体定向体外放射治疗（SCART）vs传统的常规放疗（CRT）在巨大转移性癌症中的疗效

试验专业题目

一项随机的II期研究：评估创新立体定向体外放射治疗（SCART）vs传统的常规放疗（CRT）在巨大转移性癌症中的疗效

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临床试验信息
试验目的

1.本研究的主要目标：确定与常规CRT方法相比，使用SCART治疗时，最大层面的最小尺寸为5cm的IV期患者是否有延长的无进展生存期（PFS）和局部控制。 2.本研究的次要目标：（1）既往转移病变出现进展时间；（2）出现新转移灶的时间（中枢神经系统vs.中枢神经系统外，治疗病变 vs.新的部位）；（3）III度以上副反应；（4）生活质量确定；（5）总生存时间。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

由科研护士专人，按照比例 SCART组：对照组 2:1，进行随机编号入组

盲法

本试验为非双盲，不涉及盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

14;26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者经肿瘤活检病理证实诊断为癌症。 2.患者被诊断为美国癌症联合委员会（AJCC）7版IV期癌症，最大层面的最小尺寸为5cm。 3.一个或多个转移性病变（非部位）。转移性病灶按如下方式计算：按照不同脏器计算病灶（包括卫星结节）。 4.患者患有非IV期癌症，但在任何连续维度上的肿瘤尺寸为5cm，不被认为是手术候选者，也不适合进行最终化疗。 5.患者进入研究时的ECOG表现状态<=2。 6.患者必须是主治医生确定的任何疾病部位的SCART或任何放疗的合适人选。鼓励但不要求与多学科团队协商，包括肿瘤内科医生、放射肿瘤医生和外科医生。 7.患者>=18岁。 8.患者已签署知情同意书。 9.育龄妇女必须同意在参与研究期间和停药后六（6）个月内采取充分的避孕措施（激素或屏障式避孕方法；禁欲）。有生育能力的妇女将被定义为在过去12个月内有月经，没有做过输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术。 如果妇女在参加本研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即通知其主治医生。 如果患者是男性，则同意在参与研究期间和停用研究药物后的六（6）个月内采取有效的避孕或禁欲措施；

排除标准

1.患者有无法控制的心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的历史。 2.有恶性胸腔积液病史的患者不符合条件。研究者认为胸腔积液太小，无法进行诊断性胸腔穿刺的胸腔积液是可以允许的。 3.患者怀孕（如果适用，通过血清b-HCG证实）或正在哺乳。 4.患者不得有任何预期寿命<=6个月的合并疾病，或任何未受控制的间歇性疾病，包括但不限于正在进行或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况。 5.排除脑部转移瘤入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山复星禅诚医院

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研究负责人邮编

528000

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