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【ChiCTR2500112847】“浓度-体积-剂量”三维关系探讨布比卡因脂质体用于超声介导TKA术后坐骨神经阻滞的镇痛效果和对足踝肌力的影响及神经毒性机制的实验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112847

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

“浓度-体积-剂量”三维关系探讨布比卡因脂质体用于超声介导TKA术后坐骨神经阻滞的镇痛效果和对足踝肌力的影响及神经毒性机制的实验研究

试验专业题目

“浓度-体积-剂量”三维关系探讨布比卡因脂质体用于超声介导TKA术后坐骨神经阻滞的镇痛效果和对足踝肌力的影响及神经毒性机制的实验研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在从“浓度-体积-剂量”三维关系探讨全膝关节置换（total knee arthroplasty，TKA）术后相同剂量不同浓度及体积的布比卡因脂质体超声引导下坐骨神经阻滞对TKA术后镇痛效果及足踝部肌力的影响，同时探讨LB对坐骨神经毒性作用机制，评估其有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化，由一位不参与患者招募、麻醉管理和数据收集的研究护士通过计算机在线随机化系统生成伪随机数，按顺序编号将分配结果装入按序列编号的、不透光的密封信封中。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

广东医科大学临床+基础科技创新专项计划项目基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

选择我院2025年11月至2027年8月择期腰硬联合麻醉下行单侧TKA的患者120例，年龄55～80岁，性别不限，ASA II或III级，BMI 18～27 kg/m2，术后在超声引导下行外周神经阻滞镇痛。；

排除标准

1. 妊娠、神经或神经肌肉疾病者； 2. 严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、脑卒中及溃疡病史者； 3. 对局麻药或是阿片类药过敏者； 4. 沟通障碍、心理及精神病病史者； 5. 区域阻滞禁忌证(凝血功能异常、局部感染等)； 6. 酒精、药物滥用史者及术前使用阿片类药物或镇静类药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山复星禅诚医院

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研究负责人邮编

528031

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