ChiCTR2400080756
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腹腔内窥镜单孔手术系统
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2024-02-06
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儿童胆总管囊肿
评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助小儿胆总管囊肿根治术的安全性和有效性的多中心临床研究
评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助小儿胆总管囊肿根治术的安全性和有效性的多中心临床研究
评价国产已上市腹腔内窥镜单孔手术系统用于小儿胆总管囊肿根治术的安全性和有效性
单臂
探索性研究/预试验
不涉及随机
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北京术锐机器人股份有限公司
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68
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2024-02-06
2026-03-01
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1)年龄大于等于2周岁，体重大于等于10Kg，小于等于18周岁的儿童，男女不限； 2)根据病历和影像学检查（B超、CT和/或MRI）结果确诊为I型或IVa型胆总管囊肿，拟行胆总管囊肿根治术者； 3)可耐受全身麻醉和机器人手术时CO2气腹； 4)胆总管病灶情况不合并其他系统的严重合并症或畸形； 5)受试者监护人同意并签署知情同意书； 6)愿意配合并完成试验随访和相关检查。；
请登录查看1)存在严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）或体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者； 2)有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者； 3)处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者； 4)免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体阳性患者； 5)既往有腹腔手术病史，腹腔存在严重粘连者； 6)需急诊手术干预者； 7)伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 8)在签署知情同意书前3个月内参与其他干预性临床研究； 9)研究者认为不宜参加本临床研究的其他情况。；
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