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【ChiCTR2500103625】单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103625

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁

试验通俗题目

单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性

试验专业题目

单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂设计无需随机。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2026-04-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合DSM-V，ICD-10诊断的抑郁症患者； 2. 男性或女性，年龄13-17岁； 3. 汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17分，且抑郁自评量表（SDS）≥53分； 4. 青少年及家属同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有 DSM-5 诊断的其他精神障碍，包括精神分裂症、双相障碍、物质相关及成瘾障碍等（焦虑障碍除外）、孤独谱系障碍、多动性障碍等； 2. 精神活性物质的滥用或依赖； 3. 有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史； 4. 具有临床意义的ECG 异常； 5. 血清K+ 或Mg2+值超出正常范围； 6. 氯胺酮或艾司氯胺酮过敏者； 7. 研究前2周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物； 8. 目前研究开始前30 天内和/或参加研究期间参加其他研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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