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【ChiCTR2500108170】富马酸奥赛利定复合丙泊酚在无痛宫腔镜检查术麻醉应用的效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108170

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔镜

试验通俗题目

富马酸奥赛利定复合丙泊酚在无痛宫腔镜检查术麻醉应用的效果

试验专业题目

富马酸奥赛利定复合丙泊酚在无痛宫腔镜检查术麻醉应用的效果

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临床试验信息
试验目的

通过富马酸奥赛利定复合丙泊酚在妇科宫腔镜手术麻醉中麻醉应用效果比较，评估富马酸奥赛利定复合丙泊酚在妇科无痛宫腔镜检查书麻醉中的安全性和有效性，优化此类手术的麻醉、改善术后恢复质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机双盲实验，依据样本量计算结果制作99个信封，采用计算机生成的序列，将所有患者按1:1:1的比例随机分为3组。每个单独的信封上都标注了受试者从1到99的连续数字，所以33张纸上标有#F(Fentanyl组)，33张纸上标有#S(Sufentanil组)，33张纸上标有#O（Oliceridine组）。患者入室前，由一名未参与研究的麻醉护士信封，根据纸上出现的文字(#F、#S、#O)配制药物，由每个患者的体重计算信封标记的药物用量。

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)筛选18周岁≤年龄≤65周岁的患者； (2)择期静脉全麻下行宫腔镜下息肉切除术受试者； (3)ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ； (4)18kg/㎡ ≤ 体重指数(BMI) ≤ 30kg/㎡； (5)受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）不能理解苏醒时临床恢复评分（clinical recovery score，CRS）及配合评价的患者； （2）有疼痛病史且长期服用止痛药者； （3）存在严重心血管疾病者； （4）对奥赛利定、芬太尼及舒芬太尼药物过敏者； （5）中途退出研究者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

桂林市人民医院

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研究负责人邮编

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