【ChiCTR2100050733】请上传伦理审批文件（如已获批）、知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合大分割放疗治疗复发/转移宫颈癌的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050733

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

请上传伦理审批文件（如已获批）、知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合大分割放疗治疗复发/转移宫颈癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合大分割放疗治疗复发/转移宫颈癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合大分割放射治疗复发/转移性宫颈癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访； 2.签署知情同意书时年龄18－75周岁； 3.经组织病理学确诊的宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌； 4.无法通过手术，放疗/放化疗根治； 5.按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）； 6.ECOG PS评分：0-1分； 7.预期的生存期≥3个月； 8.重要器官功能需符合以下标准：（1）血常规检查：（入组前2周内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗）； 1)血红蛋白（HB）≥90 g/L； 2)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 3)血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； 4)白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L并且＜15×10^9/L；（2）其他检查：（筛查前14天内未接受人血白蛋白注射液）； 1)AST和ALT≤3xULN； 2)ALP≤2.5xULN（如存在骨转移，≤5xULN）； 3)TBiL≤1.3xULN； 4)ALB≥30g/L； 5)Cr≤1.3xULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 6)TSH ≤1xULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）； 7)APTT≤1.5xULN，同时INR或PT≤1.5xULN（未接受抗凝治疗）； 8)QTc＜470 ms，LVEF≥50%； 9.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后180天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在入组前的72 h内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）； 2.入组前1个月内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 3.已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外）； 4.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或签署知情同意前2周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外； 5.双侧肾盂积水者，伴有单侧肾盂积水者须完成输尿管支架植入术后方可入组； 6.既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌； 7.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）。 8.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损等客观证据者。 9.未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。 10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）； 11.有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）; 12.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13.入组前12个月内接受过盆腔放疗后引起放射性肠炎者； 14.患有活动性感染、或用药前7天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×10^9/L； 15.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA ≥ 500 IU/ml或1000 copies/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 16.既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗； 17.入组前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 18.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病（如严重的糖尿病、瘫痪可能性大、皮肤愈合不佳、需要拔牙操作、留置静脉导管、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林市人民医院

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