【ChiCTR2400094125】点阵式CO2激光治疗盆底功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094125

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

阴道松弛综合征合并复发性细菌性阴道炎

试验通俗题目

点阵式CO2激光治疗盆底功能障碍的临床研究

试验专业题目

点阵CO2激光治疗盆底功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨点阵式CO2激光治疗阴道松弛综合征（VRS）合并复发性细菌性阴道炎疗疗效及潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

在本研究中,尽管由于点阵式CO2激光治疗的特性使得实现完全双盲具有挑战性,我们将采用评估者盲法来降低实施偏倚和测量偏倚的风险。所有负责数据收集和疗效评估的评估员将对研究对象的具体分组不知情,且对照组将接受模拟剂或模拟操作以保持一致性。此外,所有研究数据将进行编码处理,仅授权的统计学专家能够访问未编码数据进行分析,以确保研究结果的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

桂林市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

入选标准

（1）VRS（阴道横径能容纳 2指及2指以上）合并复发性（1年中有3次或3次以上发作）细菌性阴道炎患者（诊断标准：a阴道分泌物增多，稀薄均质，有臭味；阴道PH值>4.5；c胺试验阳性；d镜检线索细胞阳性 >20%，具备三项即可诊断细菌性阴道炎，其中第四条为诊断金标准）；（2）无阴道点阵式CO2激光治疗与电疗相关禁忌症；（3）至少有一次经阴道分娩史；（4）由我院门诊同一高年资主治医生指测阴道内经线＞2横指且≤4横指，无子宫脱垂、阴道肿瘤等的患者；；

排除标准

（1）妊娠及哺乳期妇女;（2）性病者；（3）合并严重心脑血管系统疾病、代谢性疾病、神经系统疾病，精神障碍者；（4）生殖器的急性炎症感染期；（5）有激光过敏史、光敏反应者；（6）之前有缩阴手术史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编