【ChiCTR1900026559】二仙汤联合α受体阻滞剂在男性迟发性性腺功能减退症合并下尿路症状中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

男性迟发性性腺功能减退症

试验通俗题目

二仙汤联合α受体阻滞剂在男性迟发性性腺功能减退症合并下尿路症状中的应用

试验专业题目

二仙汤联合α受体阻滞剂在男性迟发性性腺功能减退症合并下尿路症状中的应用

申办单位信息

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联系人邮编

541002

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临床试验信息

试验目的

验证和评价二仙汤联合α受体阻滞剂治疗LOH合并LUTS的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者应用随机数字表法进行简单随机化.

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西中医药局自筹经费科研课题（Grant No. GZZC2019163）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥50岁，男性。 2. 老年男性症状评分表(Aging male symptoms, AMS)≥27分。 3. 国际前列腺症状评分(IPSS)>7分。 4. 生活质量指数评分(QOL)>3分。 5. 睾酮(Total Testosterone, TT)≤11.5nmol/L，睾酮分泌指数(Testosterone Secretion Index, TSI)≤2.8nmol/IU。；

排除标准

1. 垂体或睾丸器质性疾病者。 2. 前列腺癌或前列腺特异性抗原(PSA)≥4μg/L未能排除前列腺癌高危风险者。 3. 红细胞增多症患者。 4. 严重睡眠呼吸暂停综合征患者。 5. 盆腔手术、重大外伤史或考虑神经源性膀胱者。 6. 重度肥胖、糖尿病、睡眠障碍及泌尿系感染患者。 7. 合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病者。 8. 严重精神心理疾病患者。 9. 受试者正同时参加其它临床试验或近3个月使用过性激素或对性激素水平有影响的药物。 10. 正在使用α受体阻滞剂、PDE-5抑制剂或其它改善LUTS药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林市人民医院

研究负责人电话

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