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【ChiCTR2200064482】莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064482

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸系统、消化系统、儿科、感染性疾病

试验通俗题目

莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测

试验专业题目

莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系。 2.发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应，经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应。 3.明确注射莪术油注射液不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，为完善莪术油注射液说明书提供循证依据，完善药品风险管理计划，为有针对性地开展干预性的临床安全性研究提供支持。 4.明确莪术油注射液临床实际用药情况，包括用药人群、用法用量、原发疾病、疗程、合并用药等。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

该研究不需要随机。

盲法

/

试验项目经费来源

温州普新医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合莪术油注射液说明书适应症或临床医师根据患者病情，判断适合应用莪术油注射液的患者。 2.自愿或监护人同意参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对莪术油注射液有过敏史者。 2.已知对吐温80有过敏史者。 3.研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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